原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
药品上市后研究 SFDA在北京召开首届《药品上市后研究关键问题与研究方法讲习班》 与国际接轨—— 要求我国企业科学规范地开展上市后药品有效性、安全性研究。 据统计，全球56%的疾病属于药源性疾病。 企业需要对上市后药品的安全性进行研究。 要求： 通过再评价的药品 化学药品质量要求达到国际水平 中药注射剂质量要求确保安全 安全性与暴露量的关系 为了保证发现1/2000概率的药物不良反应，我们需要治疗： 6000患者 发现1例 9600患者 发现2例 13000患者 发现3例 尽管参加上市前临床试验的患者人数已有所增加，但是仍然不可足以提供低发生率的药物不良反应信息。 药品上市后研究的必要性 新药上市前研究的局限性 药品临床使用的多样性和复杂性 —合并用药 —长期用药 —肝肾功能不良患者\孕期\哺乳期等特殊人群 —饮食习惯 临床不合理用药的严重性 —超适应症 —超剂量 —途径不当 * *
文档评论（0）