GMP良好生产规范.ppt

食品安全与质量控制 食品卫生与安全管理 Good Manufacturing Practices (GMP) 良好生产规范 良好生产规范(GMP:Good Manufacturing Practices) 良好生产规范（GMP）概述 良好生产规范的内容与要求 ---業界方面 ---客戶PG對我們廠的要求 第一节 良好生产规范（GMP）概述 一、GMP的概念 GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一 系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过 程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以 说是一种具体的产品质量保证体系。 GMP的主要内容有下面几方面： （1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。 （2）对加工设备与器具的规范性要求。 （3）对加工过程中用水的规范性要求。 （4）对原辅材料管理的规范性要求。 （5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环 节）的规范性要求。 （6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。 （7）对企业卫生设施的规范性要求。 （8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。 （9）对人员卫生管理的规范性要求等。 二、食品良好生产规范（GMP）的起源 美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。 1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。 WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。 三、食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 (一) CAC 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。 (二) 美国 1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。 1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》主要内容包括： A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况； B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制； C部分——设备和工器具； D部分——（用作预留未来补充）； E部分——生产和加工控制、仓贮和分销； F部分——（用作预留未来补充）； G部分——缺陷水平部分。 （三）GMP在中国實施的意义： 1. 为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准； 2. 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量； 3. 为卫生行政部门提供监督检查依据； 4. 便于食品的国际贸易。 第二节 良好生产规范（GMP）内容与要求 ---業界方面 GMP管理有四个关键要素： 1．由合适的人员来生产与管理 2．选用良好的原材料 3．采用规范的厂房及机器设备 4．采用适当的工艺 (四) 安全措施 1. 特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学 保藏等的卫生措施； 2. 清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制； 3. 个人卫生的保障； 4. 外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化 学物质检测等。 (五) 管理职责 1. 管理程序、管理标准、质量保证体系； 2. 技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标 。 二.我国各类食品GMP中一般卫生管理规定 (一) 厂房的设计 1.选址 (1)地势干燥、交通方便、有充足水源。 (2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。 (3)厂区远离有害场所。 2.布局（以下3条是最基本的） (1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。 (2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活 区的下风向。 (3)建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结 构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半 成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。 (二) 厂房 1. 高度(不低于3米，能满足工艺卫生要求） 2. 占地面积(人均占地不少与1.5m