医疗器械-体外诊断-人体微量元素检测行业分析精品报告2014.docVIP

2014年医疗器械-体外诊断-人体微量元素检测行业分析报告 目录 一、行业主管部门、行业监管体制、行业法规及政策 5 1、行业主管部门 5 2、行业监管体制及主要法规政策 5 （1）分类管理制度 6 （2）医疗器械经营企业管理 6 （3）产品生产注册制度 6 （4）生产许可证制度 7 （5）医疗器械国家标准制度 7 （6）相关法律法规 7 （7）主要相关产业政策 8 二、行业发展概况 10 1、体外诊断行业发展情况 10 （1）体外诊断行业概况 10 （2）体外诊断市场规模、供需状况及发展趋势 12 2、细分产品市场发展概况 14 （1）人体元素与人体元素检测 15 （2）人体微量元素检测技术水平及技术特点 18 （3）人体微量元素检测市场规模及需求状况 20 （4）人体微量元素检测市场竞争格局和发展趋势 23 （5）市场利润率的变动趋势 25 三、进入本产品市场的主要障碍 25 1、资格认证和许可壁垒 26 2、技术与人才壁垒 26 3、市场渠道壁垒 27 4、产品系统壁垒 27 5、技术服务壁垒 27 四、行业发展的有利和不利因素 27 （1）经济发展推动医疗器械需求增长，医疗服务需求升级带动行业发展 28 （2）医疗体制改革给行业带来发展机遇 29 （3）城镇化水平提升带动受检人群增长 30 （4）产业政策支持 31 （5）人体健康医疗检测市场发展潜力较大 32 2、不利因素 33 （1）行业监管不断加强 33 （2）国外非关税壁垒的限制 33 五、行业特有的业务模式、行业的周期性、区域性和季节性特征等 33 1、行业特有的业务模式 33 2、行业的季节性和周期性特征 33 3、行业的区域性 34 六、行业与上下游行业之间的关联性及上下游行业发展状况对本行业及其发展前景的影响 34 七、行业主要企业情况 35 1、北京普析通用仪器有限责任公司 36 2、山东电讯七厂有限责任公司 36 3、济南齐力医疗器械有限公司 37 4、天津兰标电子科技发展有限公司 37 5、北京博晖创新光电技术股份有限公司 37 一、行业主管部门、行业监管体制、行业法规及政策 1、行业主管部门 医疗器械行业主管部门为国家发展和改革委员会以及国家食品药品监督管理局。其中，国家发展和改革委员会负责组织实施产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，由食品药品监督管理部门会同计量行政管理部门（各级质量技术监督部门）执行监督管理。 中国医疗器械行业协会系行业自律机构，协会在遵守国家政策法规的基础上，代表会员单位的共同利益，维护会员单位的合法权益，不断提高医疗器械的安全性和有效性，促进中国医疗器械行业健康发展。 2、行业监管体制及主要法规政策 由于医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康安全，医疗器械行业在国内和国外都受到严格的管理。我国医疗器械监督管理采取生产许可证与产品注册制度。 （1）分类管理制度 根据2000 年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号），国家对医疗器械实施分类管理制度，共分三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 （2）医疗器械经营企业管理 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对企业经营医疗器械实行许可管理制度，相关规定如下表： （3）产品生产注册制度 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，相关规定如下表： （4）生产许可证制度 根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第12 号）的规定，国家食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查，相关规定如下表： （5）医疗器械国家标准制度 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。无国家标准或行业标准的实行企业产品标准备案制度管理。 （6）相关法律法规 我国颁布的医疗器械行业的与公司主营业务密切相关的主要法律、法规有《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第12 号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家药监局令第15 号）、《医疗器械注册管理办法》（国家药监局令第16 号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229 号）等。 此外，医疗器械类