生物制药--概述.ppt

第一章 概述 第一节 基本概念 一、生物技术； 二、生物制药技术； 三、生物药物 。 一、生物技术 生物技术：是以生命科学为基础，利用生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种或新品系进行加工生产，为社会提供商品和服务的综合性技术应用体系。 现代生物技术（9大工程） （1）基因工程； （2）细胞工程； （3）酶工程； （4）发酵工程； （5）生化工程； （6）蛋白质工程； （7）抗体工程； （8）糖链工程； （9）海洋生物工程等。 美国是世界生物工程产业的龙头； 日本在生物技术的开发上仅次于美国; 欧洲在生物技术的开发上稍落后于日本. 我国拥有自主知识产权的生物药物 1989年，重组人干扰素α1b（IFN- α1b ）——我国自主研制成功，拥有自主知识产权的第一个基因工程新药批准生产. （2）细胞工程：是细胞水平上的遗传工程，应用细胞生物学和分子生物学的理论和方法，按照人们的设计蓝图，进行细胞水平上的遗传操作，改变细胞的遗传基础，大规模培养细胞、组织乃至完整生物体的技术。 （3）酶工程：是酶学与化学技术结合的产物，将酶、细胞器、微生物细胞或动植物细胞等在一定的生物反应器中，利用酶、细胞器或细胞所具有的生物催化功能，借助工程手段将相应的原料转化成所需产品的技术。 （4）发酵工程：是采用现代化工程技术手段，在合适条件下，利用生物（主要是微生物）和有活性的离体酶的某些功能，为人类生产有用产品，或直接用微生物参与控制某些工业生产过程的技术。 （5）生化工程：是为生物技术服务的化学工程，利用化学工程原理和方法对实验室所取得的生物技术成果加以开发的技术，包括：生物反应器、生物传感器的设计与应用，发酵动力学研究，反应过程优化等。 （6）蛋白质工程：是第二代基因工程，根据蛋白质的精细结构和生物活力的作用机制之间的关系，利用基因工程的手段，按照人类自身的需要，定向地改造天然的蛋白质，甚至于创造新的、自然界本不存在的、具有优良特性的蛋白质分子的技术。 （7）代谢途径工程：是第三代基因工程，综合分子生物学、微生物学等领域的最新成果，通过某些特定生化反应的修饰，在较广范围内定向改善细胞的特性或应用重组DNA技术来创造新的化合物的技术。 （8）抗体工程：是利用重组DNA和蛋白质工程技术，对抗体基因进行加工改造和重新装配，经转染适当的受体细胞后，表达抗体分子，或用细胞融合、化学修饰等方法改造抗体分子的技术。 （9）海洋生物工程：是现代生物技术与海洋生物学交叉的产物，开发利用各国领海或公海海域中的海洋生物，繁殖、改良海洋生物，并分离提取各类生物活性物质的技术。 二、生物制药技术 生物制药技术：利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术，是现代药物生产的主要技术平台。现代生物技术的发展，为生物制药技术开拓了许多新的领域。 三、生物药物 生物药物：指综合运用生物学、微生物与免疫学、生物化学及药学等的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，加工制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 广义的生物药物包括从动物、植物及微生物等生物原料中制取的各种天然活性物质及其完全人工合成或半合成的天然活性物质类似物。 因而，抗生素、生化药品和生物制品均属于生物药物的范畴。 第二节 生物药物的特性 一、生物药物原料的生物学特性； 二、生物药物生产制备的特殊性； 三、生物药物剂型的特殊性； 四、生物药物检验的特殊性； 五、生物药物药理学特性。 作业1：通过查找资料，举例说明生物药物生产制备的特殊性？ 作业2：通过查找资料，列出十种不同剂型的生物药品。 作业3：查找资料，了解国家863计划、国家973计划、国家级生物技术药物重点实验室及国家级基因工程药物开发中心等，并对它们进行简要介绍。 第三节 生物药物的分类 一、按照生物药物来源分类； 二、按化学本质和化学特性分类； 三、按功能用途分类。 一、按照生物药物来源分类 1．人体组织来源的生物药物 该类药物疗效好，无毒副作用，但受来源限制无法批量生产。 现投产的主要品种仅限于人血液制品，人胎盘制品和人尿制品。 生物技术的应用解决了因原料限制而无法生产药物的难题，保障了临床用药需求，如用基因工程技术生产人生长素。 2．动物组织来源的生物药物 该类药物多经提取、纯化制备而成，来源丰富，价格低廉，可以批量生产，缓解了人体组织原料来源不足的情况。 但由于动物和人存在着较大的种属差异，有些药物的疗效低于人源的同类药物，甚至对人体无效。 如人生长素对治疗侏儒症有效，而动物生长素对治疗侏儒症无效且会引起免疫反应。 3．植物来源的生物药物 该类药物为具有生理活性的天然有机化合物，如从菠萝中提取的菠萝蛋白酶，资