药审中心退审品种及其退审原因分析报告.doc

药审中心退审品种及其退摘要：对2005年退审品种的申报类型及其药品分类进行统计。按退审原因件数排序，获知主要退审原因，帮助企业规避类似申报风险；此外，按主要退审原因分类，对所有退审品种及其退审原因进行详细介绍，为企业新药开发前期的立项和调研提供有益的参考依据。一、2005年退审品种申请类型及其药品分类统计截至2005年12月9日，2005年共退审各类药品申请1129件。退审申请类型以新药、已有国家标准和补充申请为主。退审药品分类以化药和中药为主，分别为798件和264件，见表1。表格 1. 2005年退审品种申请类型及其药品分类统计总表 新药 已有国家标准药品 进口药品 补充申请 其它 合计 化药 320 242 46 164 26 798 中药 87 140 3 30 4 264 生物制品及诊断试剂 28 18 4 12 5 67 总计 435 400 53 206 35 1129 二、2005年主要退审原因分类统计对上述1129件退审药品的退审原因进行分类，可大致分为17类，见表2。主要退审原因为：规格设计不符合要求、未在规定时限补来资料、申请人主动撤回注册申请、处于保护期、剂型设计不合理，上述5类原因所致的退审件数均在40件以上。表格 2. 2005年主要退审原因分类统计表 排序 退审原因 退审件数（件） 1 规格设计不符合要求 292 2 未在规定时限补来资料 230 3 申请人主动撤回注册申请 192 4 处于保护期 51 5 剂型设计不合理 40 6 检定不合格 27 7 不同意变更有效期 22 8 稳定性试验资料不符合要求 20 9 不同意修改说明书 17 10 立题依据不充分 11 11 原料药不符合要求 10 12 申报资料不符合要求 10 13 与已上市药品不一致 10 14 工艺不合理 9 15 生物不等效 9 16 盐类药物酸根不合理 8 17 存在临床安全用药隐患 5 三、2005年退审品种及其退审原因分析（一）、规格设计不符合要求 2005年规格设计不符合要求的退审原因大致可细分为11类，主要退审原因为7大类，依次为：规格低于临床单次用量、规格的设计不符合有关通知要求、规格高于临床最大剂量或浓度、规格为非常规装量体积、现有规格已满足临床需求、申报规格不是最低规格的整数倍、主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量，其余退审原因见表3。表格 3. 2005年规格设计不符合要求退审原因细分表 编号 规格设计不符合要求退审原因细分 退审件数（件） 1 规格低于临床单次用量 95 2 规格高于临床最大剂量或浓度 49 3 主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量 17 4 规格不在用药范围内 6 5 规格为非常规装量体积 40 6 申报规格依据体重可派生出无数规格 7 7 现有规格已满足临床需求 27 8 申报规格不是最低规格的整数倍 17 9 与已上市规格含量接近，无实际临床意义 4 10 规格的设计不符合有关通知要求 63 11 其它 32 总计 357 1．规格低于临床单次用量 2005年申报规格低于临床单次用量而导致退审的药品共计95件，见表4。表格4. 2005年规格低于临床单次用量的退审品种 通用名 规格 申请类型 注册分类 阿莫西林分散片 阿莫西林（以无水物计）62.5mg/片 已有国家标准 －－－ 氨酪酸注射液 2ml：0.1g 补充申请 －－－ 奥扎格雷钠氯化钠注射液 50ml：奥扎格雷钠40mg与氯化钠0.45g 补充申请 －－－ 吡拉西坦注射液 10ml：2g 已有国家标准 6 复方维生素注射液（4） 1ml 补充申请 －－－ 甘草酸二铵注射液 20ml：75mg 已有国家标准 6 甘草酸二铵注射液 15ml:75mg 已有国家标准 6 甘油果糖注射液 100ml:甘油10g、果糖5g与氯化钠0.9g 已有国家标准 －－－ 果糖注射液 100ml:5g 补充申请 －－－ 果糖注射液 100ml:10g 补充申请 －－－ 环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液 100ml：环磷腺苷葡胺30mg与葡萄糖5.0g 新药 5 胶体果胶铋胶囊 75mg 已有国家标准 6 尼美舒利分散片 25mg 补充申请 －－－ 尼美舒利颗粒 0.8g：25mg 补充申请 －－－ 葡萄糖氯化钠钾注射液 50ml 补充申请 －－－ 乳酸菌素片 0.6g 已有国家标准 －－－ 乳酸钠林格注射液 250ml 补充申请 －－－ 水解蛋白注射液 250ml：12.5g（水解蛋白） 补充申请 －－－ 水解蛋白注射液 250ml:12.5g（水解蛋白） 已有国家标准