生物医学临床研究(试验)伦理审查相关法规及指南.doc

生物医学临床研究(试验)伦理审查 相关法规及指南 （第二版2012年4月） 南京医科大学第一附属医院 伦理委员会 江苏省人民医院 目 录 1. 世界医学会赫尔辛基宣言…………………………………………………………… 2. 世界生物伦理与人权宣言…………………………………………………………… (5) 3. 贝尔蒙报告…………………………………………………………………………… (14) 4. 人体生物医学研究国际伦理指南…………………………………………………… (23) 5. 生物医学研究审查伦理委员会操作指南…………………………………………… 6. 数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指南……………………………… (39) 7. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）…………………………………… 8. 药品注册管理办法…………………………………………………………………… (59) 9. 医疗器械注册管理办法（修订草案）……………………………………………… 10. 临床试验管理规范（ICH-GCP）…………………………………………………… 11. 药物临床试验质量管理规范………………………………………………………… 12. 医疗器械临床试验规定……………………………………………………………… 13. 药物临床试验伦理审查工作指导原则……………………………………………… 14. 中医药临床研究伦理审查管理规范………………………………………………… 15 体外诊断试剂临床研究技术指导原则……………………………………………… 16. 世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则……………………………… 17. 医疗技术临床应用管理办法………………………………………………………… 18. 关于联合国科教文组织世界人类基因组人权宣言………………………………… 19. 人类遗传资源管理暂行办法………………………………………………………… 20. 基因工程安全管理办法……………………………………………………………… 21. 基因芯片诊断技术管理规范(试行)…………………………………………………… 22. 干细胞临床转化指南………………………………………………………………… 23. 人胚胎干细胞研究伦理指导原则…………………………………………………… 24. 非血缘造血干细胞采集技术管理……………………………………………… (220) 25. 关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知……………………………………… 26. 江苏省自体造血干细胞移植技术管理办法试行……………………………… (224) 28. 人体器官移植条例…………………………………………………………………… (227) 29. 人体器官移植技术临床应用管理暂行规定………………………………………… (232) 31. 人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则………………………………………… (238) 32. 江苏省游离皮瓣移植术技术管理规范（试行）…………………………………… 世界医学会 赫尔辛基宣言 涉及人体实验在内的医学研究中的伦理学原则 1964年6月芬兰赫尔辛基第18届世界医学会联合国大会通过 1975年10月日本东京第29届、1983年10月意大利威尼斯第35届、1989年9月香港第4l届、1996年10月南非第48届、2000年10月苏格兰爱丁伯格第52届、2003年华盛顿53届（增加第29节注解）、2004年东京第55届（增加第30节注解） 2008年首尔第59届世界医学会联合国大会修改补充 —、前言 1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。涉及人体对象的医学研究包括可辨认的人体材料或数据。 本宣言应视为一个整体，各章节在应用时应顾及其他章节。 2．尽管本宣言最初为医师制定，世界医学会要求涉及人体的医学研究其他参与者遵守这些原则。 3．促进和保护患者(包括医学研究涉及的人员)的健康是医生的职责。医生的知识和道德应为了履行这一职责。 4．世界医学会日内瓦宣言用这样的话来约束医生：“病人的健康是我应首先考虑的。”国际医疗伦理准则也宣称：“当给患者提供医疗护理时，医生应只遵从患者的最大利益而采取措施。” 5．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在—定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。应给医学研究未能充分代表的人群提供适宜的权限参与研究。 6．在人体医学研究中，受试者的利益应优先于其他的利益。 7．涉及人体的医学研究的基本目的是了解疾病的发生、发展和结果，提高预防、诊断和治疗干预（包括方法、过程和治疗方法）。即便是目前最好的方法也必须持