罗卓娅 中国药典2010年版溶出度增修订概况.ppt

三、中国药典2010年版溶出度概况 修订内容 附录溶出度测定法修订内容 5、不再要求取样完成时间； 删去：应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内 6、“溶出度仪的校正”改称为“溶出度仪的适用性及性能确认试验”，同时“校正片”改称为“标准片”； 7、溶出介质脱气方法只作为“可采用”的方法； 三、中国药典2010年版溶出度概况 修订内容 附录溶出度测定法修订内容 8、不再要求除另有规定外的取样时间及限度； 删去：除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70% 9、不再在注意事项中强调每个溶出杯中仅允许投入1个单元的供试品；（测定法中已作明确） 10、取样点由在距溶出杯内壁10mm处修订为不小于10mm处； 11、对滤膜不作具体要求； 删去：滤孔应不大于0.8μm，并使用惰性材料制成 的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定 三、中国药典2010年版溶出度概况 修订内容 附录溶出度测定法修订内容 12、修订对使用沉降篮的要求； 2005：除另有规定外，如片剂或胶囊剂浮于液面，应先装入沉降篮内（桨法）；如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻绕于胶囊外壳（小杯法） 2010：当正文规定需要使用沉降篮或其他沉降装置时，可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内（桨法）；当在正文规定需要使用沉降装置时，可将片剂或胶囊剂先