2014年药品不良反应报告和监测工作目标管理实施方案.docVIP

2014年药品不良反应报告和监测工作目标管理 实 施 方 案 为全面贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》，进一步加强全县药品不良反应（以下简称ADR）报告和监测信息工作，提高全县ADR报告和监测水平，根据省、市食品药品监督管理局相关文件精神，结合工作实际，制定本实施方案。 一、指导思想 认真实施ADR报告和监测制度，有效防止药害事件，保障人民群众用药安全。坚持以人为本、关爱生命、和谐发展的理念，充分认识ADR报告和监测工作的重要性、紧迫性和长期性，切实推动全县ADR监测工作。 二、目标任务 按照上级主管部门的要求和部署，进一步加强我县ADR报告和监测工作，不断巩固完善ADR监测网络和监测报告制度，提高ADR网络报告和监测水平，促进临床合理用药，提高监测工作效率和质量，确保全县ADR网报率和网报合格率达100%。为我县人民用药安全有效提供有力保障。 三、工作措施 （一）广泛宣传，提高认识 各涉药单位应以“合理用药，关爱生命”为主题大力开展宣传活动，利用各种形式宣传活动，以咨询服务，印发宣传资料，制作宣传栏，悬挂宣传标语等形式进行宣传，为广大群众普及合理用药与ADR知识，宣传实施ADR报告和监测目的与意义，争取社会公众的主动参与；将ADR报告和监测方面的法律法规作为涉药人员继续再教育的内容列入年度培训教育计划，通过培训使涉药人员明确对ADR进行监测和报告的责任与义务，切实提高涉药人员的法律责任意识和监测水平。 （二）健全机构，加强领导 根据上级部门的相关要求，进一步健全组织机构，成立局领导小组,办公室设在药品医疗器械监督科，XXX任办公室主任，负责日常工作。 组 长: XXX 成 员: XXX、XXX、XXX、XXX、XXX 各单位明确一名具有专业技术水平和责任心强的人员负责对ADR报告与监测工作。 （三）完善制度，强化督导 1、建立培训考核制度，加强业务学习与指导。ADR监测与报告是技术性专业性很强的一门工作，要保证信息资料的真实完整和及时上报，进一步提高监测人员对ADR信息收集、报表填写和电子网报的业务能力。 2、强化督查和考评制度，加大监督管理力度。局领导小组人员采取“网上巡视，现场检查，定期通报，年终考评”的措施，加强对各监测网点工作的监管，全面了解掌握ADR收集与上报的情况，及时纠正业务差错，把好各网点所收集与报告的ADR信息质量关，确保各网点对ADR进行切实有效的监测。 3、建立目标责任制，确保监测任务顺利完成。为进一步推动医疗卫生机构积极开展此项工作，将ADR监测报告工作列为年度专项工作目标进行考评，对各监测点全面实行目标管理责任制，对各单位分解下达2014年度的药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作的目标任务,由局机关组织对ADR监测报告工作目标任务完成情况进行年度考评，对2014年下达各单位的目标任务数年度考评时实行完成目标任务后超1例加0.5分，差1例扣2分。 四、工作要求 1、各单位应从保障人民群众生命健康和用药用械安全有效的高度，进一步建全监测机构组织，明确监测人员职责，完善监测报告制度。 2、要求各监测人员收集ADR信息时，确保纸质原始资料真实完整齐全，并归档保存备查。 3、纸质填报和电子网报内容要规范完整，内容详实。 4、要求各监测网点在实施电子网报时，各监测上报人员按照要求真实填报，如果未按要求填报的，系统会自动退回报告信息，此报告病例不计入你单位的报告任务数。 5、监测报告时间要求，各单位监测人员网络上报ADR监测报告，按照一般病例每月报告，严重病例在24小时内报告，死亡病例即时报告（同时电话报告局药品器械管理管科）。各单位按照分解的目标任务在2014年11月中旬完成目标任务,迎接市食品药品监督管理局对我县ADR、医疗器械不良事件报告和监测工作的年度考评。 附：1、2014年药品不良反应监测与报告任务数 2、XX县2014年医疗器械不良事件报告任务数