中药滴丸剂及其工艺研究进展.pdfVIP

l— I 中药滴丸剂及其工艺研究进展 目俊 北京1007 瀚耍】主要综述了中药滴丸荆的质量要求处方设计工艺设计新辅科新设备在中药滴丸 中的应用探讨了中药滴丸研究开发过程中存在的问糖爱发展前景．滴丸剂西萁主药分数度大且被大 量基质包圈所以能增加药物的穆定性且疗效迅逢生物利用度高符台。三效。 ‘三小。和。五方 便。的要求是中药新制剂开发的一种重要新剂型． 【美键词】中药．蒲丸剂I艺．研究进展 祷丸是用熔融法制成的一种固体 出：取供试品20翘．精密称定总重t．称为基质。而用于冷疑诗出的最滔． 分散体．系指固港或疆体药协经溶 求得平均丸重后，再分别精密称定每 使之冷凝戚为固体药丸的液体．ⅢU称 解、乳忆或混悬于蠡宜的培鼬的蓦质 丸曲重量。每丸重■与平均丸重相比 为冷骚剂。滔丸基质和冷凝剂均可分 中．渴过用精制和冷却成球状药物的 较．超出羞■差异限度的不错多于2 为篪溶牲和水磬性两大盏。常用的厝 一种剂型。滴丸刑利用物态自然变化 丸．并不得有1丸超出限受1倍。包糖 落牲基质有硬脂酸、单硅膳敌甘油 的规律成型．药物与基质曼热培化成 在商丸应艟查丸芯的重量差异井符合 鸶、虫蜡、蜂蜡、氢化油及揖物油等： 溶液．瓶精的定量精出、收缩、箍同成 加定，包糖衣不再垃查重量差异。包 其柏虚的冷凝荆剐用水、乙醇或两者 型．这些部是固体与粳体自然变化．并 薄膜在蔫丸应在包右后{盘查重量差异 混合玻等。常用的水溶牲基质有 不借助1壬何机城外力．所以设蒲相对 并符合规定。滴丸溶敦时限照崮解时 PEG4000／S000、礁腊酸讷、甘油明 较峋单．产品质量穗定，生产车同无粉 暇啦查法啦查．应符合规定o 腔、水罨；再柑肛曲冷磺刑有稻沽性 尘．有利于劳动保护符合‘三散”、 的液体石蜡、君物油、螺油以及它们 “三小”和‘五方艟’的矍求。商丸刑 2处方，工艺设计 的混合玻等。另一娄为混合基匿(水 因其主药分散度大．且授大■基鼯包 影晴中药渴丸耩备的因素很多． 溶性与水不溶性基质混合)．国内常用 里．所以能增加药物的稳定．且疗效迅 如配方、基质与辟疑剂的选择、诗制 PEGS000加适量硬詹醴。 速．生物利用度高…。这种剂型在国 品度与建窿、祷管口径等均可影嫡诗 梯伟“’每人研究了膨响莲子心总 丹几乎没有．县罡在中药制药中．诗 丸的丸重、圜整度和溶散时限等。 生物碱诗丸利备IZ的各种因桑，以 丸凰为一种重要曲新剂型。两丸最近 21操作方法… 两丸的溶散肘陧、日整窿及丸重为指 几年在中药新触剂的开发中取褶了粮 称取基质适量．水浴上墙融后加 标，采用正交醍计试盟法对髟嘲因素 大的发展。目家宦品药品监备管理局 人混合均匀的舀玻或药扮．揽匀，迅 进行考亲。笛景：最佳工艺为总生物 发布的中鞠丸批准文号有70采种． 建蟹至已预热至恒温曲酒头内，保盖 碱提般勒与含75％PEG4000复合基 1orain5在蕊定温窿、规定诗距及一质嘲为15．药渡强度85℃．冷却渡 Xmm-．ymen．张的中药酒，堵20 采愀 定琦头口径下，辑药液蔫^搠髓麈 为二甲基●|油．冷却蕾度10C．冷j难 的冷睡捌中．桃型田诗丸面尽并迅 V．Y：J10帕m．酒距●伽．蕾蕾拍；m／rain, 1质量要求 逮撵酥持曩珊，即幂实鹫棒品o 毒丸中生存旰均鼯酚藏r莲心0哟 ：}416mg 2 ft、月萎嘣为2¨7ITl85_．、