双氯芬酸钠缓释胶囊工艺和质量研究.pdfVIP

摘要 本文主要是对双氯芬酸钠缓释胶囊的处方和工艺进行考察，采用离心造粒 法，以微晶纤维素为辅料，采用邻苯二甲酸二乙酯作为增塑剂制备双氯芬酸钠缓 释微丸，分别对影响微丸收率和释放的因素进行考察，并利用正交设计试验优化 双氯芬酸钠缓释胶囊的处方和工艺。 采用主药与辅料比例为1：5，制备成含药丸芯，分别用聚丙烯酸树脂RS／RL 20：1和7：3对含药丸芯进行包衣，再将两种包衣微丸等比例配混，即可达到释 放度要求。以粒径分布、圆整度、脆碎度为指标，对丸芯进行了质量评价，所得 微丸体外释放性质良好。将两种包衣微丸按1：1比例装入胶囊，制得双氯芬酸钠 缓释胶囊，采用uV法对其释放性质进行进一步考察，分别考察了释放介质、装 置及转速对药物释放的影响，对双氯芬酸钠缓释微丸释放曲线进行线性拟合后， 表明其释药行为符合零级释药方程y=7．75x+5．0714。由于空胶囊壳对测定的干扰 可以忽略不计，且辅料在276nm波长处的吸收度几乎为零，故双氯芬酸钠含量测 定波长确定为276nm。通过不同浓度在276nm处测定吸光度，由此线性回归得标 稳定，具有良好的体外缓释效果。 对双氯芬酸钠缓释胶囊进行稳定性影响因素试验，以外观、含量、释放度、 有关物质为重点检查项日，考察高温、高湿、高光照对双氯芬酸钠缓释微丸性质 的影响。试验表明该制剂对温度比较敏感，提示制得的双氯芬酸钠缓释胶囊应在 阴凉、避光、密闭中保存。 关键词：双氯芬酸钠；缓释胶囊；正交试验；离心造粒法；释放度；稳定性 ABSTRACT The wasaimedto theformulationand ofdiclofenac paper study processing sustained-releasediclofenacsodium was with sodium capsules，and pelletsprepared celluloseasdilutematrix microcrystailine agentbycentrifugalgranulationtechnology． Thefactors the and were influencingyield releasingpercentageinvestigated． wasusedtoscreentheformulationofdiclofenacsodium Orthogonaldesign sustained-releaseandto the manufacturingprocess． capsulesoptimize The canbe withthe of1／5．Toachieve pellets prepared drug／vehicleproportim andRS／RL7：3 therelease coatedwith RS／RL20：1 standard，the Eudragit pellets shouldbemixedatthesame core wereevaluated drug quantity．Thepelletsincluding withindex ofsize and