银杏叶胶囊对原发性闭角型青光眼术后视野保护作用的随机双盲安慰剂对照多中心临床研究.pdfVIP

成都中医药大学硕士论文 中文摘要 目的：以视野作为主要疗效指标，评价银杏叶胶囊对原发性闭角型青光眼 手术后眼压控制患者视野的影响，并探讨其视功能保护的作用机制。 方法：采用随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究方法，纳入眼压控 制的原发性急性闭角型青光眼术后患者，分层随机分为治疗组和对照组，治疗组 口服银杏叶胶囊，对照组口服安慰剂，连续用药6个月，每月复诊1次。治疗前及 每次复诊均进行矫正视力、眼压和其他眼科常规检查，视野在治疗前、治疗3个 月和治疗6个月各检查一次，HRT在治疗前和治疗6个月各进行一次检查。以视野 为主要为疗效指标，并结合HRT检测结果，观察银杏叶胶囊对急性闭角型青光眼 术后的干预作用。分析视野时，除了对视野平均缺损（MD）、平均视敏感度（MS）、 缺损方差（LV）进行统计外，还结合视网膜神经纤维层走行将所得到的视野结果 划分为10个区域，分别计算每个区域的MD 值，并对其进行分析。 结果：本试验共纳入研究病例141例，其中银杏叶胶囊组70例，安慰剂组 71例。视野检查，治疗3、6个月后，银杏叶组MD分别下降0.73±3.26dB和 1.13±2.65dB，治疗6个月后和治疗前相比差异有统计学意义（P=0.001），安慰 剂组分别下降0.13±2.97dB和-0.02±3.85dB，治疗前后比较差异无统计学意义 （P＞0.05）。分区MD比较，治疗3个月和6个月后，银杏叶组各区域MD均有下降， 其中区域4、6、7治疗6个月后同治疗前比较差异有统计学意义（P＜0.05）；安 慰剂组各区域MD多略有升高，各区域组内前后比较差异均无统计学意义（P＞ 0.05）；治疗6个月后,区域4、6、7MD治疗前后差值两组间比较差异有统计学意 义（P＜0.05）。HRT检查，治疗6个月后，CSM治疗前后差值两组间比较差异有统 计学意义 （P＜0.05）；其余HRT检查指标组内、组间比较差异均无统计学意义（P ＞0.05）。治疗过程中未发生与治疗相关的临床意义的安全性问题。 结论：银杏叶胶囊可以改善原发性闭角青光眼手术后眼压控制患者的视 野，表明其具有一定的视神经保护作用。 关键词：原发性闭角型青光眼 视神经保护 银杏叶胶囊 临床研究 多中心 1 成都中医药大学硕士论文 ABSTRACT Objective:To evaluate the neuroprotection effect of Ginkgo leaf capsules on primary angle closure glaucoma patients after surgical therapy whose intraocular pressure were controlled . Method: A prospective, multi-center, randomized，placebo-controlled, double-blind clinical trial was conducted. primary angle closure glaucoma patients with intraocular pressure controlled were enrolled and randomly assigned to Ginkgo leaf capsules group and control group. Follow-up visits were scheduled every month. The following tests were performed at the beginning and at every visits: corrected visual acuity, IOP and other routine ophthalmic examination. Visual filed was performed at the beginning , 3 months and 6 months of the treatment. HRT wa