药物研发有关的专利及其策略 - 副本.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 西地那非专利简介 西地那非专利简介 中国案例：西地那非 01年9月，辉瑞的西地那非用途专利在中国授权 01年10月，国内11家企业联合要求撤销其专利权 04年7月国家知识产权局基于“说明书公开不充分”的原因，宣布该专利无效 辉瑞上诉，06年6月，北京中院判该专利有效 国内企业再上诉，07年10月北京高院判该专利有效 该专利国际背景：美国已授权，英国高院判无效 国内有西地那非新药证书的企业：重庆康尔威，吉林恒和，广州白云山，常州天普 专利诉讼，第三次修改的专利法 第六十一条：“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。” 第六十二条：“在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权。” 起诉者不需举证，专利权人可先入为主 专利诉讼 第六十七条：为了制止专利侵权行为，在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，专利权人或者利害关系人可以在起诉前向人民法院申请保全证据 ??? 人民法院采取保全措施，可以责令申请人提供担保；申请人不提供担保的，驳回申请。 ??? 人民法院应当自接受申请之时起四十八小时内作出裁定；裁定采取保全措施的，应当立即执行。 ??? 申请人自人民法院采取保全措施之日起十五日内不起诉的，人民法院应当解除该措施。 诉前禁令：中国无设定的期限，美国最长30月 专利文献的合理利用 专利的公开比发表论文早 申请专利主要出于商业和法律的目的，不讨论学术思想，技术内容仅是陪衬 发表论文出于学术交流的目的，无商业内容，有学术思想，技术信息更详细可靠 如何读（写）专利申请书 专利申请书组成 权利要求书：要求法律保护的范围，专利的核心 说明书：权利要求书的进一步说明，即发明名称，技术领域，要解决的技术问题，技术方案，主要用途 实例：以技术细节支持权利要求书，仅是对权利要求的说明与支持，不含任何限制 药品注册管理办法与专利有关的部分 第十八条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。　　药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 第十九条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 专利局网址 中国知识产权局： 美国专利和注册商标局： 欧洲专利局： 日本专利：www.ipdl.ncipi.go.jp 下载软件：Patget, Patseepro4.0, Patent Hunter * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 同一公司产品的推陈出新 新药的研究中，会发现很多候选药物 同一公司同时推出相同适应症的两个产品是不明智的 根据老产品的专利保护期限，适时地推出新产品,在不丢失市场的前提下，顺利完成新老产品的更替 产品的推陈出新 先灵保雅的抗过敏药氯雷他定在2001年销售27亿美元，其专利(EP 1980,42544)在2001年到期 2001年，先灵保雅的地氯雷他定(US 1987, 4659716, US 1994, 5595997)上市 产品的推陈出新:手性药物的开发 Astra-Geneca的质子泵抑制剂奥美拉唑在1996-2000年是全球最畅销药物，2000年销售62亿美元，其专利(US 1978,4255431)在2001年到期 2001年Esomeperazole上市(US 1986,4738974) 宣传重点：S型(40mg/d)比消旋体(20mg/d)更安全 Esomeperazole(Nexium)专利 化合物：1994年申请 重大工艺：1995年申请 镁盐三水合物;1998年申请 Esomeperazole(Nexium)市场销售 年份 销售额（亿美元） 2001 上市 2002 20 2003 38 2004 39 2005 57 2006 67 2007 72 2008 78 交叉许可:再创新 授权后，他人实施该专利 商业目的，禁止 科学目的，允许 新的发明，可申请专利 二次创新 交叉许可 X公司有某一产品的核心专利，Y公