长期的合作关系帮助制药公司的AESAE.pdfVIP

案例 大型制药公司的ARGUS 应用程序维护协议 长期的合作关系 NNIT 是欧洲生命科 学行业 IT 开发、实 施、验证和运营方面 帮助制药公司的AE/SAE 的一流咨询公司。 我们对客户的 IT 系统 报告满足法规要求 视如已出，并满足最严 格的行业质量标准，为 客户创造价值。 十多年来，我们运用 对于很多制药公司而言，找到兼具高级 IT 技能 挑战： 最先进的技术来提高 和制药行业经验的员工绝非易事，因此很难组建 我们的客户是一家在全球 80 余个国家拥有超过 客户软件、业务流程 一只具备合规性的IT系统维护团队。对于某家大 25000 名员工的制药公司，它主要依靠 IT应用 和沟通方面的效率。 型制药企业来说，该问题最佳解决方案就是与 程序确保与监管部门的进行顺畅沟通，满足合规 NNIT 签定长期的运维协议。 性。标准解决方案 Argus 就是这类应用程序之 一。Argus 管理临床试验和上市产品的不良事 自 1999 年签定协议起，NNIT 即开始负责客户 件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 报告。 Argus 系统的所有技术支持和维护工作，该系统 是向监管部门报告不良事件的企业架构。通过外 本地监管部门对提交AE/SAE报告的方式和时间 包这项任务，客户得以集中资源开展核心业务。 一般都有着严格的规定。报告，Argus企业构架 负责保障提交格式的合规性，并让用户对其需要 采取的行动在整体上有所了解。但是要维护系统 并使其紧跟最新的法规标准是相当耗费时间的， 它同时也需要一支精通 IT 和药物警戒的专家团 队，并对制药行业的质量要求有深入的了解。 具备这种素质的员工少之又少，所以客户将这些 责任外包给 NNIT。 DORTE LUNDBERG， ARGUS 应用程序经理，NNIT “我们对制药行业的精深见解让客户受益匪浅” 解决方案： 对于基本用户管理，NNIT 使用高级用户处理工具 NNIT 的服务级别涵盖多个层面的系统维护。除 Melody，它能自动处理技术用户管理和经理批准。 了托管平台（硬件和软件），NNIT 团队还会在 因此，由NNIT 直接处理日常运营，客户无需为日 出现问题并需要快速响应时为客户排疑解难。 常系统操作问题耗时。 NNIT 的 Argus 应用程序经理Dorte Lundberg 解释说：“我们称它为第二级支持。比如，如果用 结果： 户提交了 AE/SAE 报告，由于某些原因没有收 NNIT植根于制药行业，员工对 GxP 标准和 Argus 到监管部门的认可，我们就会介入并解决问题。 系统十分熟悉。因此，NNIT 是所有 Argus 维护的 我们理解解决问题的紧迫性， AE/SAE报告通常 理想实施和托管合作伙伴，并能确保客户符合法规 必须在 24 或 48小时内报告给监管部门，所以我 标准。NNIT 在 Argus 用户组中也表现活跃，正 们不能浪费时间。” 如 Dorte 所