药物临床试验中不同伦理审查模式的比较.pdfVIP

网址 中国医学伦理学 年 月 第 卷第 期 投稿系统 药物临床试验中不同伦理审查模式的比较 梁伟雄 广州中医药大学第二附属医院药物临床试验机构广东广州 摘要分析讨论了机构伦理委员会方便跟踪审查的优势及审批速度迟滞审批工作不够规范专业化难以 避免的利益冲突等不足之处指出了区域伦理委员会审批速度加快伦理审查水平提高有利于统一标准的优势 及其对研究实施环境不够熟悉跟踪审查不够方便和及时的不足之处认为两者可以互为补充 指出要保证区域 伦理委员会能够顺利运转政府主管部门还应配套和完善相应的法规 明确区域伦理委员会的职能和审查范围 完善管理机制 关键词 区域伦理委员会机构伦理委员会伦理审查审查模式 中图分类号 文献标识码 文章编号 年原卫生部颁布了 人类辅助生殖技术管 如同一地区不同医院重复审查审查进度较慢审查 理办法 和人类精子库管理办法 年原国家食 水平参差不齐意见不一等 因此有人认为药物临床 品药品监督管理局颁布了 药物临床试验质量管理规 试验机构伦理委员会存在诸多不足应该尽快建立区 范 赋予伦理委员会伦理审查监督和指导的重要职 域伦理委员会 那么究竟机构伦理委员会与区域伦理 能 此后国内各医疗机构及高等医学院校纷纷成立 委员会各有什么优势和不足 区域伦理委员会能否替 了伦理委员会并开展了相应的伦理审查等工作 代机构伦理委员会 还是两者并存互为补充 笔者认 年 年原卫生部原国家食品药品监督管理 为有必要作进一步的探讨 局开始对相关机构进行第二轮资格认定 当时药物临 机构伦理委员会的优势和不足 床试验现场检查尚没有对伦理委员会提出明确要求 机构伦理委员会的优势 年机构资格认定复核检查标准中就设置了伦理 机构伦理委员会具备的最大优势就是熟悉本机构 委员会部分并制定了明确评价的标准 临床试验实施环境和流程了解负责或参与临床试验 我国机构伦理委员会在整个发展过程中从无到 研究者的资格与经验了解他们是否有充分的时间开 有初步建立起伦理审查监督机制逐步规范随着临 展临床试验人员配备及设备条件等是否符合试验 床研究临床新技术临床试验工作的不断开展机构 要求 伦理委员会对保障患者受试者权益发挥了一定的 机构伦理委员会由于成员都在同一单位所以他 作用 们了解本单位的信息管理系统 了解研究者的业务技 但随着药物临床试验的日益增多药物临床试验 术水平清楚实施临床试验科室的医疗设备的配置可 机构伦理委员会在实际工作中也发现了不少问题例 以较好的掌握临床试验的进展情况对临床试验中发 基金项目 国家