保健食品安全性方面考虑和评价.pdf

Safety Considerations and Safety Considerations and Evaluation on Functional Foods Evaluation on Functional Foods 保健食品安全性方面的考虑和评价 保健食品安全性方面的考虑和评价 Institute of Health Food, Zhejiang Academy of Medical Sciences 浙江省医学科学院保健食品研究所 Prof. Yin WANG 王茵 研究员 随着与年龄相关的退行性疾病已经成为死 亡和残疾的主要原因，促使人们开始重视保 健食品的作用，使保健食品行业异军突起， 到2004年底，我国已获批准的保健食品有 6000多种。 保健食品产业的发展不仅为国民经济带来 新的增长点，也是食品出口创汇的重要渠道 之一。因此，保健食品的安全性在国际上日 益受到广泛关注。 近年来，我国政府通过颁布法规和条例 或指南等已经开始重视和加强对用于保健食 品原料的管理。 目前我国对保健食品中允许使用的原料 已作出了明确规定，同时随着科学研究的进 展和经验的积累，还将不断制定和完善相关 的管理法规文件。 申报保健食品中涉及食品添加剂的原料， 按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关 规定执行。 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监[2002]51号）中，对保健食品涉及 的各种原料物质的管理与安全性评价作了 详细规定。 该通知中将原料分为三类：药食同源、可 用于保健食品、禁用于保健食品。 申报保健食品涉及真菌、益生菌等物品或 原料的，按照《卫生部关于印发真菌和益 生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法 监发[2001]84号文件）进行管理。 申报保健食品中涉及的物品或原料是我国 新研制、新发现、新引进的无食用习惯或 仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资 源食品卫生管理办法》的有关规定执行。 保健食品安全性毒理学评价规范(2003） 保健食品安全性毒理学评价规范(2003） 食品卫生法、保健食品管理办法要求 保障食品必须符合食品卫生要求，对人体 不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 我国目前对保健食品的安全性评价参 照2003年版的《保健食品安全性毒理学评 价规范》。 该规范中涉及两方面内容，即第一部 分：毒理学评价程序；第二部分：毒理学 检验方法。 对受试物的要求 对受试物的要求 以单一已知化学成分为原料的受试物； 含有多种原料的配方产品。 提供原料来源、生产工艺、人的可能摄 入量。 受试物应是符合既定配方和生产工艺的 规格化产品，其组成成分、比例及纯度 应与实际产品相同。 对受试物处理的要求 对受试物处理的要求 介质的选择 应选择适合于受试物的溶剂、乳化剂或助 悬剂。本身应不产生毒性作用，与受试物之 间不发生化学反应。 人的可能摄入量较大的受试物的处理 可允许去除既无功效作用有无安全问题的 辅料部分后进行试验。 袋泡茶类受试物的处理 可用该受试物的水提取物进行试验。 对受试物处理的要求 对受试物处理的要求 膨胀系数较大的受试物处理 应考虑受试物的膨胀系数对受试物给予剂量的 影响，以此来选择合适的受试物给予方法。 液体保健食品的浓缩 应采用不破坏其中有效成分的方法。 含乙醇的保健食品的处理 乙醇浓度低于15%的受试物，浓缩后的乙醇应 恢复至受试物定型产品原来的浓度。乙醇浓度高 于15%的受试物，浓缩后应将乙醇浓度调整至 15%，并将各剂量组的乙醇浓度调整至15%。 对受试物处理的要求