BECKMAN DxI800全自动化学发光仪甲状腺检测项目的性能验证.pdfVIP

东南国防医药2013年 11月第 l5卷第6期 MilitaryMedicalJournalofSoutheastChina，Vo1．15，No．6，Nov．2013 ·585 · · 论 著 · BECKMANDxI800全 自动化学发光仪 甲状腺检测项 目的性能验证 陈芳芳，李家亮，王国洪 [摘要] 目的 评价 BECKMANDxI800全 自动化学发光仪甲状腺检测项 目(rITI3、TY4、FT3、FT4、TSH)的分析性能。方 法 参照美国临床实验室标准化协会 (CLSI)文件，对 BECKMANDxI800全 自动化学发光仪检测 rr3、Tr4、FIB、FT4、TSH的 精密度、线性范围及生物参考区问等方面进行验证，并与厂商声明的性能标准进行比较。结果 批内和批间精密度即变异系 数(CV)均小于厂家声明的CV值，均在允许范围内；线性范围验证结果显示，各检测项 目的斜率(a值)均在 (1±0．05)范围 内，相关系数(r值)I0．975，均在仪器要求范围内，并具有良好的线性 ；生物参考 区间与厂商提供的性能指标相符。结论 BECKMANDxI800全自动化学发光仪5项甲状腺检测在精密度、线性范围及生物参考区间三个性能指标上 ，均在相关要求范 围内，符合实验室要求 ，可应用于临床检测。 [关键词] 性能验证；精密度 ；线性范围；生物参考区间 [中图分类号] R318．6；R581 [文献标志码] A doi：10．3969／j．issn．1672-271X．2013．06．010 Analyticalperformanceverification ofBECKM AN DxI800 automated chemHuminescenceanalyzerin de- tectingthyroid CHENFang-fang，LIJia—liang，WANGGuo一ng． InstituteofClinicalLaboratoryMedicine，NanjingGeneralHospitalofNanjingCom— mand，Nanfing210002，China [Abstract] Objective Todetectthethyroid(m ，334，FT3，FT4，TSH)analyticalperformanceverificationbyBECKMAN DxI800 automated chemiluminescence analyzer．Methods Accordingto the American Society forClinicalLaboratory Standards (CLSI)documents，theprecision，linearityandbiologicalreferenceintervaloftheBECKMANDxI800automatedchemiluminescence naalyzersystem indetecting ，Tr4，FT3，Fr4，TSH weredetected．Results TheCV valuesofintra·andinter-precisionwereless thanmanufacturer~declaration，andwithintheallowablernage；thevalidationresultsoflinearrangeshowedthat，thevalueofatesti— temswere(1±0．05)withintherange，thevalueofthecorrelationcoefficient，≥0．975，arewithintherequirementsoftheinstrument， andhasgoodlinearity．BiologicalreferenceintervalsareconsistedwithVendorperformancemetrics．Conclusion Th eBECKMAN DxI 800automatedchemiluminescenceanalyzersystem indetectingfivethyroidhomr oneinprecision，linera rangeandbiologicalreference intervalsthreeperformanceindicators，arewithintherequirementsoftheinstrument，tomeetthelaboratory requirements，canbeusedin c