ARCHITECT i2000SR化学发光分析仪检测胃泌素释放肽前体的性能评价.pdfVIP

· 2O18 · 国际检验医学杂志2013年 8月第 34卷第 15期 IntJLabMed，August2013，Vo1．34，No．15 [2] 王梅 ，康红，李月，等．胶体金免疫层析法检测尿 HCG的质量控制 [5] 罗春丽．临床检验基础 [M]．北京：人 民卫生出版社，2012：158— 方法探讨[J]．西部医学，2005．17(6)：643． 160． [3] 马丽国，徐兴伟．两种 BHCG检测方法的结果对 比[J]．中华临床 [6] 张新梅 ，张宏 ，章兆园．人绒毛腊促性腺激素测试条 (胶体金免疫 医学研究杂志，2007，13(9)：1249—1249． 层析法)的性能评价[J]．中国医疗器械信息，2008，14(4)：1922． [4] 李莉，任林柱，逢大欣，等．抗人血清蛋 白单克隆抗体的制备及其 免疫金标试纸条 的研制 [J]．中国卫生检验杂志 ．2007，17(11)： (收稿 日期 ：2013-03～13) 2o28． · 检验仪器与试剂评价 · ARCHITECTi2000SR化学发光分析仪检测 胃泌素释放肽前体的性能评价 朱安友，王凤超 ，葛 鑫 ，张伦军 (蚌埠医学院第一附属医院检验科 ，安徽蚌埠 233OO4) 摘 要 ：目的 评价 ARCHITECT i2000SR化学发光仪检测 胃泌素释放肽前体(ProGRP)的分析性能。方法 按照美国临 床实验室标准化委员会(CISI)方法学评价系列文件 ，对 ARCHITECT i2000SR化学发光仪检测 ProGRP的精密度 、准确度 、灵敏 度 、分析测量线性范围和分析抗干扰能力等指标进行评价，并与厂商声明的性能和有关质量标准进行 比较 。结果 ARCHITECT i2000SR化学发光仪检测 ProGRP的批 内CV和总 CV分别为 2．83 ～3．26 和 4．1 ～5．16 ，ProGRP回收率为97．44 ～ 1O2．4l ，功能灵敏度在 1．025pg／mL左右 ，分析测量线性范 围22．3～4815．8pg／mL，血红蛋 白(2g／L)、胆红素 (400mg／I)、乳 糜(1670FIU)对 ProGRP检测无干扰 。结论 ARCHITECTi2000SR化学发光仪检测 ProGRP的主要分析性能指标达到了厂商 声明要 求，能满足临床 需要 。 关键词 ：化学发光 ； 胃泌素释放肽前体 ； 性能评价 DOI：10．3969／j．issn．1673413O．2O13．15．048 文献标识码 ：A 文章编号 ：1673—4l3O(2O13)152O18一O3 国际标准化组织颁布的 《医学实验室质量和能力的专用要 案 ，选择ProGRP低水平患者血浆标本 1份(16．4pg／mL)。将 求》(IS015189)和我国 《医疗机构临床实验室管理办法》都要 血浆标本用 ARCHITECT定标液 A(Opg／mI)作 1：2、1：4、 求对检测系统及方法 的分析性能进行有效性评价 ，证实其能够 1：8、1：16、1：32、1：64倍 比稀释，每份标本每天测定一次 ， 达到临床检测要求 的标准 。胃泌素释放肽前体 (ProGRP)是小 每次测定双份 ，连续 10d，分别计算原倍血浆和各稀释度 的相 细胞肺癌(SCIc)一种新 的肿瘤标志物 ，对 SCIc早期诊断、疗 对光单位 (RLU)平均值 ，标准差和变异系数 ，以CV 具有或最 效判断及预后分析等方面的价值，受到了临床的广泛关注l1]。 接近于 2O 所对应的检测限样 品浓度值 即为 ProGRP功能灵 本研究根据美国临床实验室标准化委员会 (CLSI)相关文件 的 敏度。 要求 ，并结合本实验室实际，评价 了ARcHITECT i2000SR化 1．2．4 分析测量线性范围评价 实验按照 CLSIEP6一A2[。评 学发光分析仪检测 ProGRP的分析性能，为保证检测结果达到 价方案 ，分别收集 ProGRP浓度水平接近厂商声 明的分