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激 光 集 锦
第 4眷 第 2期 CHINALASERFOCUS Vo1.4No.2l994
@ 医用激光源的国内外标准
一 \ 徐大刚
‘- — , _ — — — — —
中国计量科学研 究院
自从激光开始广泛地应用于医疗诊断以 *3B类及 4类医用激光产品要有瞄准
来 ,国内外 已陆续制定和发布一些相关标准 或靶标指示装置 。
和条款 ,作出了保证产品质量和保障人身安 九十年代初 ,IEC第 76技术委员会对其
全的法制性及推荐性的相应规定。这类包括 IEC825激光产品安全标准陆续提出第一和
检定规程在 内的国内标准,具有法制或强制 第二号修订 “ ,但关于医用激光产品的上述
执行的性质。我国尚未正式等效采用亦未部 要求依然保持未变 。
分采用的国际标准,虽然暂且仅具有推荐或 在八十年代末和九十年代初 ,国际电工
参考的价值 ,但 积极推行国际标准 ”是我国 委员会第 76激光技术委员会与第 62医用 电
既定的国标方针I1],况且医用激光产品面对 子设备技术委员会的 62D 电子 医疗设 备分
的是竞争剧烈却又充满希望的 日益开放的国 委员会密切合作 ,拟定医用激光设备的国际
内外市场,所以这类国际标准无疑也会受到 专业标准 。正式完成和批准的文本于 1992年
多方重视和尊重。 面世,其代号和全名为:1Ec601—2—22医用
国际标准 电子设备第二部分 :“诊断和治疗激光设备安
激光技术领域的国际标准是 由国际电工 全的特殊要求 。
委 员会 (IEC)或国际标准化组织 (ISO)主持 该国际标准规定 :医用激光设备应 当遵
制定的。IEC特别重视医用激光产品,不仅在 守国际电工委员会对医用 电子设备提出的总
国际标准为其辟专 门章节,还单独为其拟定 的安全要求p]。这些要求包括环境条件 ,预防
专业标准。ISO正在制定激光器及有关设备 电击 ,预防机械危害,预防过量辐射.预防可
的系列国际标准。 燃麻醉品燃烧 ,预防器械过热及其他安全危
国际 电工委员会 (IEC)最早在 1984年 害等。该国际标准还明确要求医用激光设备
颁布并由我国在 1987年等效采用的激光产 配有遥控联锁连接器 、钥匙开关和光学观察
品安全标准0。],就特意单独为医用激光产品 器 ,尤其强调医用激光设备应有 :
列出条款 ,其 中首先规定 : *激光预警:医用激光产品在发射超过
*每台医用激光产品必须满足相应类激 1类激光辐射 以前两秒种 ,应给出可视 见的
光产品的所有关于安全措施的适当要求。 激光辐射 发射警告”,以确保能够及时采取
随后 ,该标准更进一步明确要求制造厂 安全防范措施 。
做到 : *激光 发射
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