雅培ARCHITECT i2000化学发光仪测定肿瘤标记物的线性评价.pdfVIP

检验医学与临床 2012年 10月第9卷第 19期 LabMedClin，October2012，Vo1．9，No．19 ·2503 · 酶原时间和活化部分凝血活酶时间测定结果的影响EJ]． [6] 陈林兴，黄华．时间和温度对凝血酶原时间、活化部分凝 现代 中西医结合杂志，2005，14(19)：2510—2511． 血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋 白原检测结果的影响分 [43 王桂香，秦海秋．常见影响凝血酶原时间测定因素的观察 析I-J]．汕头大学医学院学报 ，2004，17(1)：42—43． 分析和探讨[J]．齐齐哈尔医学院学报 ，2009，30(12)：1486— [7] 于利英．标本存放条件对凝血酶原时间测定的影响 [J]． 1487． 江西医学检验 ，2004，122(5)：466． E53 任俏梅．分析前因素对凝血酶原时间的影响I-J]．山西职 工 医学 院学报 ，2011，21(1)：43—44． (收稿 日期 ：2012—02—15) 雅培 ARCHITECTi2000化学发光仪测定肿瘤标记物的 线性评价 王 恒 ，梁 鑫，蒙 飞 (江苏省 中医院检验科 ，南京 210029) 【摘要】 目的 通过对雅培 ARCHITECTi2000型化学发光仪测定 3种肿瘤标志物 的线性评价 ，探讨临床免 疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法，验证仪器一段时间内的性能。方法 按照 CLSI推荐 的方 法对 3项肿瘤标志物 (CA125、CA153、CA199)的线性指标进行验证 。结果 3项肿瘤标志物的线性结果均在厂家 提供的范围之 内。结论 雅培 ARCHITECTi2000化学发光分析仪检测系统性能能满足 临床要求 ，评价方案科学 可靠，厂家提供 的数据必须经验证后才能引用，仪器必须至少每年进行一次性能验证 ，以确保检验结果的准确性 。 【关键词】 CA125； CA153； CA199； 性 能评 价 DOI：10．3969／j．issn．1672-9455．2012．19．062 文献标志码 ：B 文章编号 ：1672—9455(2012)19-2503—01 随着 ISO15189实验室认可在国内医院的开展 ，对检验仪 measurementrang，AMR)评价实验按照仪器 的作业指导书对 器测定检验项 目的方法学性能评价 的重要性越来越 引起人们 仪器进行维护保养 ]，按照 NCCLSEP6-P2口]文件 ，选择低浓 的注意，特别是肿瘤标记物 的测定 问题更为突出_】]。现就本实 度 (L)和高浓度 (H)患者标本各 1份 ，浓度覆盖仪器给定的线 验室雅培 12000型化学发光仪测定 CA125、CA153、CA199的 性范围，H和 L按 5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H， 方法学性能评价总结如下 。 5H 的关系配制成 6个浓度系列血清 ，将实测值与预期值作 比 1 材料与方法 较 ，计算 回归方程 y—bX+a，确定检测项 目的AMR。 1．1 仪器与试剂 雅培 ARCHITECT i2000型化学发光仪 ， 2 结 果 配套试剂、校准品和质控 品。 2．1 分析测量范围评价结果 见表 1。 1．2 评价方案和实验方法 分析测量线性范 围 (analytical 表 1 3种肿瘤标志物的分析测量范 围评价结果 ‘oo0… … … … … … 一 一 800一 上 趔 一 ～