雅培ARCHITECT12000SR化学发光CEA残余试剂再利用评估.pdfVIP

2013年11月第3卷第22期 ·制剂与技术 · 雅培ARCHITECTI2000SR化学发光 CEA残余试剂再利用评估 朱 波 沈 伟 黄家勤 严 莉 彭宇生 王 鹏 四川省宜宾市第_人民医院检验科，四川宜宾644000 [摘要 】目的评估雅培 ARCHITECTI2000SR化学发光仪 CEA残余试剂再利用 的性能。方法 回收合并残余试 剂，评价其检测精密度和回收率 ，并依据美国临床实验室标准化委员会 (NCCLS)EP9一A2文件方案，与原装试剂 进行对比试验。 结果 残余试剂检测CEA的批 内精密度2．84％一3．69％，天间精密度3．28 4．86％，回收率为 92．31％～104．53％，均符合相关规定 ；两种试剂检测CEA的相关系数 r=0．996，回归方程为 Y--1．049X-0．521，在各 医学决定水平 (xc)的预期偏倚 (Bc)在允许偏倚 内，两方法相当，可以被接受。 结论 雅培ARCHITECTI2000SR 化学发光仪 CEA残余试剂的性能符合临床要求 ，可以回收再利用。 【关键词 】CEA；残余试剂；再利用；评估 [中图分类号 】R197．39 [文献标识码 】B 【文章编号]2095—0616(2013)22—49—03 Preliminary evaluation ofCEA residualreagentrecycling in AbbottARCHITECT I2000SR ZHU Bo sHEN Wei HUANG JJaqm YAN 12 PENG Yusheng W ANG Peng DepartmentofClinicalLaboratory FirstPeople’SHospitalofYibin．Yibin644000．China A【bstract】ObjectiveToevaluatetheperformanceofrecyclingaboutCEAresidualreagentinAbbottARCHITECT I2000SR．M ethods Recyclecombinedresidualreagents，toevaluatethedetectionprecisionandrecovery．andin accordancewiththeCommitteeofClinicalLaboratoryStandardsfNCCLS1EP9一A2documentsolutions，comparative testswiththeoriginalreagents．ResultsTheresidua1reagentCEA batchprecisionis2．84％一3．69％．inter—day precisionis3．28％一4．86％．therecoveryrateis92．31％一104．53％．areinlinewiththerelevantprovisions；thetwo reagentCEA correlationcoefficientr=0．996，theregressionequationisy_1．049 0．521．TheexpectedbiasfBc1was withinallowedbiasonthemedicaldecision1eve1fXc)．SOtWOmethodscanbeaccepted．ConclusionAboutAbbott Architecti2000SR．theperformanceofCEA residualreagentsaccordswithclinicalrequirementandcanberecycled． K【eywords】CEA；Residualreagent；Recycling；Evaluation 癌胚抗原(CEA)最早是在结肠癌患者和内胚层 (胃肠 l_2_2 原装试剂 CEA检测试剂盒及校准液均购 自美国雅 道)的上皮肿瘤 中发现，是消化道肿瘤血清学筛选指标之 培公司；质控物来