某保健食品开发计划书5页.docVIP

关于含二氢槲皮素成分的保健食品开发计划书 概述 根据所查询的资料显示，二氢槲皮素具有很强的抗氧化和抗自由基作用，对毛细血管、肝脏、心脏、肾脏及呼吸系统有保护作用，提高机体免疫力，对皮肤也有很好的疗效。二氢槲皮素通过保护重要的细胞元素（脱氧核糖核酸），可以活跃人的免疫系统，并在调动人体保护力量的同时，延缓老化过程，预先防止已经有病的不同病理的发展，使病情在有病期间向好的方向转化。人的循环系统的治疗和浓缩药剂；消除剂依赖性的药剂；用于治疗在照射、放射性核素情况下的后果的药剂；延缓人体老化的药剂；在治疗人体遗传异常时的药剂。二氢槲皮素的临床试验，证实了在治疗以下方面疾病的良好效果：*免疫改变状态；*循环系统疾病；*肺支气管病理；*缺血性心脏病和缺血性动脉粥样硬化；*肝活动障碍；*眼科病；*糖尿病；*皮肤病；*射线病；*神经病。-来福公司用它制成了保健品“爱思-发克多思”。在南美，日本，欧洲等地区也被制成了多种药品和保健品。随着我国经济的发展，人们的工作节奏的加快，亚健康状态的人越来越多，老年化人口占的比例越来越大。随着人们收入水平的提高，大家对生活质量也更加重视。由于二氢化槲皮素对心脑血管，肝脏，视力等功能的保护作用以及具有消除炎症和抗糖尿病等一系列的功效，加之国内尚未检索到含二氢槲皮素的相关产品，属于市场空白。所以二氢化槲皮素的产品将具有广阔的市场前景。 三．开发方向 目前，鉴于一些欧美国家已将二氢槲皮素广泛应用于药品、食品业，而国内属于空白，将其制成保健食品，申报周期和申报费用都比药品少。根据我们国内市场状况及公司现状，建议可以从几个方向入手： 改善视力、抗辐射方面； 理由：因其阻碍因眼睛营养不良及皮硬化症引起的病变，提高视觉的灵敏度。具有抗放射的活动性。 主要针对人群：近视、用眼过度、长期电脑前工作等具有辐射危害的人群。 组方: 二氢槲皮素、维生素A、硒 提高免疫力方面 理由：有利于提高身体免疫系统的机能 主要针对人群：免疫力低下者 组方：二氢槲皮素、维生素C、豆粉 改善皮肤方面 理由：促使胶原蛋白综合指标步入正常化，增强皮肤弹性，清除皮肤内痤疮及脓包的斑疹。避免及减少皮肤受到内外毒素、辐射、微生物、病毒，以及其它成分的损害。 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。目前卫生部受理具有以下27种功能的食品用来申报保健食品(1)增强免疫力 (2)辅助降血脂 (3)辅助降血糖 (4)抗氧化 (5)辅助改善记忆力 (6)缓解视疲劳 (7)促进排铅 (8)清咽功能 (9)辅助降血压 (10)改善睡眠 (11)促进泌乳 (12)缓解体力疲劳 (13)提高缺氧耐受力 (14)对辐射危害有辅助保护功能 (15)减肥 (16)改善生长发育 (17)增加骨密度 (18)改善营养性贫血 (19)对化学性肝损伤有辅助保护 (20)祛痤疮 (21)祛黄褐斑 (22)改善皮肤水分 (23)改善皮肤油分 (24)通便功能 (25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能 (26)调节肠道菌群 (27)促进消化 以上标有的项目只做动物试验，标有的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做。 南京青泽医药科技开发有限公司保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知关于保健食品样品的试制　　自2005年7月1日起，新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的单位试制。 1