医疗器材仓库管理规定.docVIP

镇级以下医疗卫生机构医疗器械质量 管理制度 机构名称： 制订人： 审核人： 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 医疗机构质量管理制度目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、效期产品管理制度 6、不合格产品管理制度 7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 8、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）。 三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供公章《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（）医疗器械产品注册证书及附件；《营业执照》；企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员身份证明；医疗器械应当索取标有、规格（型号）、生产厂商、生产批号、数量等内容的合法票据，有下列行为：（一）从购进器械；（二）小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）过期、淘汰的器械； 1