医疗器械管理目录.docVIP

——管什么？ （1）管医疗器械的安全、有效。 （2）管在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。 《医疗器械监督管理条例》谁来管国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。　　县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 　　（四）妊娠控制。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医 疗 器 械 新 产 品 指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种 境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 境内二类：由省级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 境内三类、境外产品：由国家局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。 医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。 第三章：医疗器械生产、经营和使用的管理 医疗器械生产企业应当符合下列条件： 　　（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； 　　（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； 　　（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； 　　（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 谁管：开办企业 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 生 产要 求 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械 经 营 企 业 条 件 医疗器械经营企业应当符合下列条件： 　　（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； 　　（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； 　　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 医疗器械经营企业许可证 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当向经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 第五章：罚款 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 罚 则 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品