医疗器械规定.docVIP

你想了解的是购置前的论证还是采购过程中的论证？或者是在使用过程中、诊疗效果和诊疗方面的论证？请界定你的问题，加249550139共同探讨。 追问 购置前的论证 回答 购置前的论证包含以下内容：万元以上或者十万元以上。 1.产品名称、型号、生产厂家、国产、进口。 2.产品的成本效益分析（设备折旧、日检查人次、收入支出：即人头经费的开支、设备耗材的费用、收回成本时间估算、保修期结束后的维修保养费用等等）。 3.购买该产品的市场使用情况（已经使用医院的使用情况：开机率、操作部件的灵活性、配件耗材供应的及时性、耗材的专用和通用的市场价格比较、市场占有率、选择购买该品牌的优势、选择该品牌的主要原因、与市场上同类产品的比较有何优点、科室操作人员的培训使用情况、设备购置后安装地点的情况、需配套的水电及接地情况、）。 4.该产品最近是否会作重大改变？零配件的供应能否满足医院的需要？ 5.资金来源情况（自筹资金、专项拨款、国债资金） 6.科室主任的意见 7.设备科的意见 8.财务部门意见 9.主管院领导的意见 10..院长意见 医院设备科工作制度 一、设备科负责人职责 1.在分管院长的领导下，负责领导本部门各项工作。 2.负责组织全院医疗仪器设备、器械的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。 3.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。 4.了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时处理。 5.组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。 二、设备科工作制度 1.凡属医疗、教学、科研所需的设备，均由设备科统一负责采购、调配、供应管理和维修；同时负责全院的计量工作。 2.根据各科审批后的请购计划结合院部设备储备情况编制采购计划。 3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行适宜性和可行性论证后订购。 4.凡购入的设备，必需履行严格的出入库手续。 5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院方和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括退换货、索赔等）。 6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁。防止损坏丢失。 7.各种医疗设备的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。 8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拔，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。 9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请单，送交设备科进行维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。 三、医疗设备（仪器）管理制度 1.全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。 2.各科室每年所需增添仪器，填写医疗器械购置申请表并申述请购理由、人员、房屋设置、医疗效益及经济效益等，送院领导审批。大型医疗设备（50万元以上），请购科室要提供调研报告，由院长会议批准；万元以上设备由分管院长（必要时请示院长）审批；千元设备由设备科（必要时请示分管院长）审批，院内医疗设备均由设备科统一采购，各科室不得自行购买。医疗仪器报帐，财务科须见到设备科签署意见后，方可付款报销。 3.大型精密国产设备到货后，设备科应会同使用科室共同验收，办理领用手续。进口仪器到货后，设备科及时与进出口公司及商品检验局联系，确定开箱验收日期，设备科、使用科室负责人会同商检局代表共同验收，写好验收记录，三方签字。 4.设备科必须建立建全仪器财产帐卡制度，并定期核对。 5.设备科必须建立万元以上设备档案，档案内容应包括购置申请书、调研报告、合同单、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。 6.所有设备的技术资料，由设备科归档保存。设备科可向使用科室及维修人员提供复印件。 7.各科室仪器设备须制定操作规程，确定专人负责保管使用。实习及进修人员不得单独操作使用。设备科定期下科室检查使用保养情况。 8.各科室医疗仪器如发生故障，使用保管人员及时通知维修组。凡急救仪器，立即派技术人员下科室检修；对于一般可搬动的小型仪器送至维修组检修，并填写维修申请单，修复后凭收据领回；大型精密仪器损坏，限于我院目前维修技术力量，设备条件不足，由设备科协助对外联系解决。 9.应充分发挥各科室医疗仪器作用，提高经济效益。凡因保管不善或违章操作，造成仪器损坏者，科室应如实上报设备科，