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XX药业有限公司文件 中药质量管理制度 题 目 中药经营管理制度 编 号 XXYYZL-ZY0012012 起草人 XXX 审核人 XX 批准人 XXX 日 期 2012/03/21 日期 2012/03/25 日 期 2012/03/30 颁发部门 办公室 生效日期 2012/04/01 版 本 第一版 变更记录 变更原因 目的：为了加强中药材、中药饮片经营管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效中药的购进、储存、养护和销售1.1控制温湿度的设备，如排风扇、空调或除湿机等； 1.2有储备中药材、中药饮片的库房及便于调剂的药斗和调剂台； 1.3药斗的正面应写上饮片的名称、规格、产地、价格； 1.4有符合要求的衡量器具（经过校正，符合计量要求的药戥子）、预分装台、药筛、托盘天平、包装用品等。 2.必须配备中药师以上药学专业技术人员： 2.1验收员、保管员、养护员必须具有中药士以上的专业技术职称，或者从事中药调剂工作15-20年以上的老药工； 2.2复核人员必须具有中药师以上的药学专业技术职称，或者从事中药调剂工作15-20年以上的老药工； 2.3质量管理、验收、养护、保管、调剂等人员均要经市级以上食药监局的职业技能上岗培训，并取得山岗证。 2.4要有对工作认真负责，并具有辨别中药饮片真伪的能力。 3.中药饮片的质量至关重要，购进必须遵循以下原则： 3.1以市场需要为依据；贯彻“按需进货、择优选购”的原则； 3.2以质量为依据编制进货计划； XX药业有限公司文件 3.3坚持“以人为本，质量第一”的原则，严格把好质量关； 3.4选择信誉高的合法生产企业或合法经营企业进货。 4.购进的中药饮片必须符合以下要求： 4.1注明产地； 4.2附有质量合格的标志； 4.3标明品名、生产厂家、生产日期。 4.4实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 4.5购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。4.6该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5.中药饮片库房必须符合如下要求： 5.1有保证药品正常储存的保管设施，有防虫、防鼠设备； 5.2有检测和调节温湿度的设备，有必要的安全、防火防盗设施； 5.3设有中药饮片标本室（柜）。 6.中药饮片必须经验收人员验收合格后方可入库。 7.中药饮片在库储存期间必须加强养护，除按照三三四循环检查外，还应根据品种、季节随时检查其质量，以防止发生虫咬、霉变等变质现象，影响饮片的质量。 8.在销售过程中，对中药毒性药品要根据毒性药品的管理规定销售，门店要有加盖医疗单位的医师处方才能销售，限2天剂量，并做到剂量准确（用天平称量），并详细说明用法、用量、注意事项和配伍禁忌。 9.在调配中药饮片过程中，严格执行中药饮片销售及处方调配管理制度。 10.调配完药品，要详细向顾客交代中药饮片煎煮方法，包括煎煮饮片用具、加水量、浸泡时间，煎煮时间，先煎后下的时间和注意事项、服药时间、服药注意事项等。 11.营业用的计算工具、调剂工具、衡器、开票用具、包装用品应齐全、完好、卫生。调剂中药应有：调剂台、乳钵、冲钵、药筛、托盘天平、包装用品等。用毕应及时清理干净，放回原处，保持卫生。 12.如果有顾客对药品质量提出投诉意见，应认真对待，详细记录，尽快解决。 13.遵守服务公约，热情服务。 XX药业有限公司文件 中药质量管理制度 题 目 中药验收管理制度 编 号 XXYYZL-ZY0022012 起草人 XXX 审核人 XX 批准人 XXX 日 期 2012/03/21 日期 2012/03/25 日 期 2012/03/30 颁发部门 办公室 生效日期 2012/04/01 版 本 第一版 变更记录 变更原因 目的：为保证中药材、中药饮片的质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规之规定，特制定本制度。 范围：适用于中药验收管理。 责任：验收员 内容： 1.药品到库后，验收员凭送货单或随货同行对质量进行验收。 2.验收内容包括：核对品名、规格、数量、厂家、包装等； 2.1验包装：检查外包装有无破损、水侵、污染； 2.2验质量：品名、规格、真伪、霉变、虫蛀、挥发、色泽、油污、水分、杂质。 3.验收时按比例抽检： 3.1 10件以下：抽验2—3件； 3.2 10—20件：抽验3—5件； 3.3 20件以上：抽验5—10件。 4.贵重药品要细心验收，验收过程中发现有异常的药品要送药品检验所检验。 5.验收后，验收人员要作好验收记录，记录工整、完整、无差错。