保健食品审评管理规定81页.pptVIP

审评结论及判定依据 保健食品技术审评结论分为六类： 建议批准 补充资料后，建议批准 补充资料后，大会再审 建议不批准 咨询 违规 审评结论及判定依据 建议批准 审评产品符合受理要求，且经技术审评未发现问题，判定为“建议批准” 审评结论及判定依据 补充资料后，建议批准 修改说明书、标签； 需要对质量（企业）标准进行文字或格式上的修 需要修改产品名称； 工艺基本合理，需提供某个技术参数或需对工艺个别部分作详细说明； 需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告的； 配方依据不完善，需要补充提供产品的配方依据； 审评结论及判定依据 补充资料后，建议批准 已有一项或一项以上功效成分指标，但评委会认为，根据产品配方，需增补功效成分指标的； 提供某些原料质量标准或来源证明； 卫生学或/和稳定性检验中需要补测非功效成分指标及污染物指标的； 对于安全性试验和功能性试验检验报告，在结果真实可信、结论基本符合要求的前提下，如果检验报告格式不规范，需要重新出具检验报告或补（重）做Ames试验中的某项指标。 审评结论及判定依据 补充资料后，大会再审 配方需要进一步提供支持性试验和国内外文献资料或证明来说明配方的功能依据； 缺乏原料的制备工艺或产品的生产工艺不清； 申报资料中无功效成分指标或关键功效成分指标，需提供有关功效成分指标的检验结果； 企业标准缺项或其中的指标不适宜，需要重新提供者。 审评结论及判定依据 建议不批准 申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证 配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致 补充材料与原申报资料如原料、主要工艺等内容不一致 按配方量及生产工艺，不能生产出配方所标明量的产品 工艺简图与工艺说明不一致 申报资料原件与复印件不一致或复印件之间不一致 申报资料与检验原始记录的相关内容不一致 审评结论及判定依据 建议不批准 检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证 功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因 灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因 检测出配方中未加入的成分 审评结论及判定依据 建议不批准 送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品质量不合格 送审样品的感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格或样品真实性难以保证 送审样品与配方不符 送审样品与生产工艺不符 送审样品的剂型与申报资料不符，样品真实性难以保证。 送审样品与检验用样品不符 送审样品的质量不符合保健食品相关标准 检测样品配方与申报配方不符 审评结论及判定依据 建议不批准 配方不合理或缺乏科学依据 配方原料配伍不合理 配方原料与申报功能不符 配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足 配方为传统中药经典方或受保护的中药处方 配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件的有关规定 审评结论及判定依据 建议不批准 配方不合理或缺乏科学依据 营养素补充剂中含具有功效作用的原料 营养素补充剂无相应的适宜人群 核酸类保健食品和使用褪黑素为原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有关规定 配方食用量过低，该推荐食用量下具有申报功能的依据不足 审评结论及判定依据 建议不批准 配方原料可能存在安全性问题 配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价 配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料 配方原料质量不符合有关要求 防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准 每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证 审评结论及判定依据 建议不批准 生产工艺不合理 生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报功能作用的成分或可能造成以上两种成分的大量损失 生产工艺可能产生有害物质 使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定，不能用于食品加工中 生产工艺无法在实际生产中实施，工艺的真实性难以保证。 工艺操作不符合规范、标准 产品的质量难以保证，工艺不合理 审评结论及判定依据 建议不批准 产品的毒理、功能、卫生学、稳定性试验结果显示产品不合格 功能试验结果判定为阴性 功能报告中的一些指标显示，产品可能有安全性问题 安全性毒理报告显示可能有安全性问题 理化指标超过有关规定 不同批号产品或稳定性试验前后检测结果差异较大,产品质量不稳定 益生菌活菌产品活菌数不符合规定 审评结论及判定依据 建议不批准 产品的毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性试验不符合程序规定 毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品的批号不一致 检验的时间顺序不符合规定 试验方法不符合规定，不认可功能试验或30天喂养