关于我区药品经营企业信息化监管模式的思考...(1).docVIP

关于我区药品经营企业信息化 监管模式的思考 ***（作者） 摘要：本文对我区药品监管现状进行了概述，阐述了药品信息化监管的优点和必要性，并对我区实现药品信息化监管方式提出个构想，为我区药品信息化监管方式建设指明了路径。 关键词：药品；信息化；监管模式 药品安全是关系到国计民生和社会发展的重要工作，近年来，药品安全问题越来越为政府所重视。目前，我区共有药品经营企业63家，其中药品批发企业1家，药品在职监管人员为3名，执法车辆1台，监管工作采取的主要方式为日常监督检查，专项检查等，面对众多的监管对象以及时有发生的药品安全事故，我区药品监管力量相对薄弱，监管手段较为落后。随着社会的不断进步和科技的不断发展，广泛采用计算机管理和信息化监管成为当前监管的先进手段。 药品信息化监管就是运用现代信息技术、基础平台、网络环境和信息资源,推进信息技术资源与食品药品监管资源的一体融合,实现监管需求实时可知,行为规范实时可视,日常管理实时可控。药品监管部门的信息化建设主要服务于三个群体：监管人员、二是管理相对人、三是社会公众。笔者通过基层工作实践的总结和对先进区县信息化监管模式的学习，对我区药品信息化监管模式的建设进行初步探讨。 一、我区药品经营企业信息化监管现状 （一）药品经营企业信息化管理现状。西安市食品药品监督管理局2007年出台了《西安市药品零售企业开办及变更管理暂行办法》，其中明确提出“开办药品零售企业应具备对所经营药品进行信息化管理的能力。”这一规定视为我市开始信息化监管的开始。2008年至2009年，在我区药品零售企业换证过程中，把配备计算机作为换发新《药品经营许可证》的必备条件。在随后几年中，我局在日常监管中，不断督促、引导企业安装药品管理系统，目前70%左右的药品经营企业采用了计算机管理模式，三大记录（购进记录、验收记录、养护记录）均在电脑上完成。批发企业目前采用了统一网络报送平台，采购阶段统一通过计算机系统上报采购计划，改变了以往电话报送形式。 （二）我局药品监管信息化建设情况。目前，因种种原因，我局未能开展真正意义上的药品信息化监管工作，但我局在现有资源的基础上，积极探索新型监管方式，提高监管效率。目前，我局采用的准信息化监管方式主要有通过药品信息发送平台（飞信和QQ群）及时发布药品质量信息、通过互联网报送药品不良反应，通过OA系统实现了和市局的上下对接，通过区“县乡通”系统实现了和其他部门的横向贯通，手持药品信息查询系统及时查询药品信息等。客观地说，我区药品信息化监管方式离发达地区信息化监管系统还有很大的差距，未实现对药品经营企业的实时监控，不是真正意义的信息化监管。 二、信息化监管的优势和必要性 （一）信息化监管模式的优势： 1、高效性。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）规定企业在购进药品时制作药品购进、验收和养护记录，既往药品经营企业的做法为手写方式，其中如药品名称、生产企业等信息重复记录，耗费人力和财力，同时难以保存，《药品管理法》要求各项记录必须保存至有效期后1年，但不得少于3年。大部分药品经营企业从业人员3-4人，仅这一项工作需要1-2人专职完成，无形给企业增加了好多负担，但法律规定必须执行，因此最终解决的办法就是采用新的方法来提高效率，计算机管理系统无疑是最好的一种方式。自全面实施“中国药品电子监管码”后，企业安装计算机管理系统、配备扫码器，便可实现一次录入，三大记录自动生成，避免重复记录，提高了工作效率。同时，我局执法人员可以通过远程监控、调取相关资料，及时掌握企业的经营情况，监管效率可以大幅度提高，执法成本也可以大幅度降低。 2、可靠性。以往零售药店三大记录分别记载，因为是手工记载，一个药品要输入三次记载，容易造成信息记录错误。实行信息化管理之后，一次扫描输入信息，数据保存方便快捷，三大记录基本不会出现纰漏。另一方面，监管人员可通过远程监控，实现实时监管，调取的相关企业三大记录较手写输入更准确，不但节约了执法成本，同时有力增强效果。尤其是在遇到“毒胶囊”等突发事件时，可直接通过网络及时调取企业相关信息，防止企业瞒报等情况，快速处置相关事件，具有非常明显的优势。 （二）信息化监管模式的必要性： 1、药品信息化监管是落实科学发展观和国家信息化发展战略的重要体现，也是国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组会议精神要求。食品药品监管的信息化和现代化建设是社会进步、科技发展的必然产物和必然趋势,也是落实科学发展观和国家信息化发展战略的重要体现。通过信息化建设,不仅能够加快推进药品监管系统现代化建设步伐,而且还能够弥补药品监管工作中因监管对象点多线长、监管力量薄弱出现的监管盲区多、监管周期长、监管质量下降等不利因素。2007年4月30日，国家食品药品监督管理局召开信息化工作领导小组会议，提出要“运用