中药分析（全套课件552P）.ppt

中药制剂分析 Analysis of Chinese Medicine Preparation 第一章 绪论 第一节 概述 中药制剂分析是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法（理化法、生物学法），研究中药制剂质量的一门应用学科。 保障用药的安全、合理和有效； GMP GSP GAP GCP GLP GUP 中华人民共和国药品管理法 中药制剂分析的内容 鉴别：利用处方中各药味的组织学特征，所含化学成分的理化特性、光谱特征或色谱特征的真伪进行定性分析； 检查：是制剂稳定性和安全性的重要保证，制剂通则和杂质检查； 含量测定：有效成分、毒性成分和指标成分进行定量分析，判断药品质量的优劣。 二、中药制剂的分析特点 （一）化学成分的多样性与复杂性 （二）原料药材质量的差别 原料药材的品种、规格、产 地、药用部位、采收季节、加 工方法的影响 例 不同产地含量的差异 （三）评价中药制剂质量要以中医药理 论为指导原则 黄连 小檗碱（抗菌消炎） 麻黄 麻黄碱（治疗支气管哮喘） 洋地黄 强心苷（强心） 延胡索 延胡索乙素（镇痛） 乌头 乌头碱（毒性） 山楂 有机酸 消食健胃 黄酮类 降压、活血、强心 中医辩证施治用的是药味而非某 个化学成分，是药味物质群（数量、 组成比例）的整体作用　 美国采用指标成分金丝桃素的含量作为连翘的质量控制标准 近年的一些研究发现此成分并无抗抑郁 的作用 桂枝汤　《伤寒论》张仲景 桂枝、芍药、生姜、灸甘草、大枣 例 日本汉方药的质量控制方法 将传统方剂，采用地道药材，按饮片配 方煎煮得到的煎汁作为标准指纹图谱 德国公司对于治疗抑郁症药物连翘一直采用指纹图谱控制质量 美国FDA最近几年制定的植物草药指南 中已经明确把指纹图谱作为这类混合物质群 的质量控制方法 六 应用现代分析仪器进行在线检测 七 加强重金属、有害元素及农药残留的监控 课程目的和意义 质量第一、依法检验 实事求是、科学严谨 第二节 药品标准 《药品管理法》第三十二条规定 药品必须符合国家药品标准 （一）《中华人民共和国药典》 英文名 Chinese Pharmacopoeia 凡例 与药品标准有关的、共性的需要明确的问题，如计量单位、各种符号、专用术语等，用条文加以规定 正文 药品质量标准 品名，结构式，分子式与分子量 来源或化学名称，含量限度 处方，制法 性状，鉴别，检查，含量测定 类别，规格，贮藏，制剂 附录 制剂通则 生物制品通则 通用检测方法 生物检定法 试药、溶液配制 索引 汉语拼音索引 拉丁名索引（一部） 英文索引（二部） （二）部颁标准 第一~六分册 中药成方制剂第一~二十册 中药材第一册 化学药第一册 新药转正标准第一至十五册 进口药材暂行标准 二、外国药典简介 三、检测溶液的制备 供试品溶液 B. 冷浸法 超声提取法 将样品容器置超声波振荡器 中振荡提取待测组分的方法 （二）净化 1. 液-液萃取法 2. 色谱法 3. 沉淀法 4. 盐析法 5. 固相微萃取 四、鉴别 —— 真伪 性状鉴别（ 物理常数） 显微鉴别 理化鉴别 化学法 光谱法（UV、FR） 色谱法（TLC、GC、HPLC） 指纹图谱法 六、原始记录和检验报告 （一）原始记录 真实，详细 （二）检验报告 简洁，完整 （二）气相色谱法(乙醇含量) 原理 各组分在固定相与载气 之间由于分配系数不同而按不 同顺序被带出，分配系数小的 组分先流出，分配系数大的后 流出 计算 烧伤止痛膏中小檗碱含量测定 对照品溶液的制备 精密称取小檗碱对照品 0.0511g，置50mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度。 供试品溶液的制备 精密称取本品1.5230g，置具塞锥形瓶中，加入石油醚30mL搅拌，溶解，滤过，残渣用石油醚洗涤，挥干溶剂后，连同滤纸移至索氏提取器中，加入盐酸-甲醇（1:100）70mL，加热提取5小时，放冷，滤过，用上述溶剂适量洗涤容器及滤纸，收集滤液置100mL量瓶 中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别吸取供试品溶液和对照品溶液各10?l，注入液相色谱仪，测得供试液峰面积积分值为7654321，对照溶峰面积积分值