第7章药物分析.pptVIP

第七章 药物制剂分析 第一节 概 述 1.药物制剂： 2005版药典收载的制剂 片剂 胶囊剂 眼用制剂 丸剂 膜剂 注射剂 软（乳)膏剂 糊剂 酊剂 散 剂 气(粉、喷）雾剂 凝胶剂 栓 剂 膜 剂 糖浆剂 贴剂 颗粒剂 耳用制剂 鼻用制剂 口服溶液（混悬、乳）剂 洗剂 搽剂 涂剂 涂膜剂 2.制剂的目的： 1）保证药物用法和用量的准确； 2）增强药物的稳定性； 3）便于服用、贮存和运输； 4）药物更好的发挥疗效； 5）延长药物的生物利用度； 6)为了降低药物的毒性和副作用 一、制剂分析的特点 1.制剂分析的复杂性决定了与原料药分析方法的不同 干扰组分多，要求方法具有一定的专属性 2.制剂的分析项目和要求不同 一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。 3.含量测定结果的表示方法及限度要求不同 原料药 含量% 制剂 标示百分含量% 原料药： 二、药物及其制剂的稳定性考察 1.稳定性试验的目的 a.考察原料药或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输提供科学依据， b.建立药品的有效期 2.稳定性试验的基本要求 3.稳定性试验方法 1）影响因素试验 适用于原料药，是在比加速试验更激烈的条件下进行。 2）加速试验 此项试验是在超常的条件下进行的。 3）长期试验 是在接近药物及制剂的实际贮存条件下进行，其目的为制订药物及制剂的有效期提供依据 第二节片剂的常规检查项目和方法 片剂：系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的片状固体制剂。 一般检查： 性状 重量差异 崩解时限 卫生学检查 重量差异的检查 每片重量与平均片重的差异 重量差异限度： 结果判断： 20片中超出限度的片≤2片，且不得有1片超出限度1倍。 糖衣片和肠溶衣片在包衣前检查重量差异 崩解时限检查（6片） 崩解时限：是指固体制剂崩解溶散并通过筛网的时间限度 药物崩解仪 崩解时限要求 素片 ≤15′ 薄膜衣片（硬胶囊） ≤30′ 糖衣片（软胶囊） ≤60′ 含片 均不应在10分钟内全部崩解或溶散 舌下片 ≤5′ 肠溶衣片 结果：如有1 片不能完全崩解时，另取6 片复试，均应符合规定 溶出度的测定（6片） 溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在 规定溶剂中溶出的速度和程度 凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查 方法：转篮法、桨法和小杯法 溶出度=溶出量/标示量 药物溶出仪 结果判断 （1）6片的溶出度均≥Q （2）Q ＞ 1~2片＞Q -10% 平均溶出度≥Q （3）1片＜Q－10%，但不低于Q－20%，平均溶出度≥Q，另取6片复试 含量均匀度的检查（10片） 是指小剂量片剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉未等每片（个）含量偏离标示量的程度 凡规定检查含量均匀度的制剂不再检查重量差异 测定方法 取10片（个）药物按规定的测定方法分别测定，计算每片（个）以标示量为100的相对含量X 结果判断 （1） A + 1.80 S ≤ 15.0 二、片剂常见附加剂的干扰和排除 1.糖类：干扰氧化还原滴定 2.硬脂酸镁（润滑剂）： Mg离子----配位滴定 硬脂酸根离子----非水滴定 3.滑石粉：不易溶解，使溶液浑浊-----过滤、提取分离 第3节注射剂的质量分析 一、检查项目和方法 1.装量及装量差异： 2.可见异物： 3.无菌检查：应在10000级局部100