中成药安全性及药经学评价的建议.pdfVIP

2014年7月4日 星期五 CHINA NEWS OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE 产业 中国中药协会 合 办 77责任编辑：杨志云 版面制作：于 婧 东 子 校对：张凌燕 中药CHANYE 中国中医药报社 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 每周五刊出 175 第 期 中药材信息 由中药材天地网 中成药安全性及药经学评价的建议 信息中心协办 一周药市盘点 □张霄潇 郭宇博 杨洪军 尚不完全明朗，企业投入决策陷入两难 再评价和药物经济学评价管理系统。 药经研究，主管部门建立视察 （现场核 困境。 学习国际经验，建立中药安评及药 查）机制；对研究过程中存在规范性和 夏至已经过去，一年之中最热的时候到来，由 中华中医药学会研究与评价办公室 经第三方评价机构，减少企业主导的自 真实性问题的研究机构和申办单位及产 于市场交易冷清，药商的经营态度也明显不及旺 评价研究机构 主研究。由于目前药物安全性监测和经 品，国家主管部门给予通报或处罚，受 季时那般积极。今年的生意难做已经成为一个老 多方面临的困惑 研究机构希望按照流行病学研究原 济学评价，从方法学上无法规避利益相 舆论监督；逐步监督机制，推动医院HIS 生常谈的话题，而放眼药市，今年多数品种表现平 则和方法，严要求、高标准设计安评和 关方对研究结论的影响，根据社会学研 系统、研究机构EDC平台与国家ADR监 庸，潜力品种还“深藏不露”，等待发现，市场没有 对于通过多个安全性再评价 （以下 药经研究方案，尊规范、保真实开展项 究受益-风险规避的原理，由企业销售代 测中心数据对接、同步，避免弄虚作假 反弹信号释放。在这样的氛围下，夏季不妨“休养 简称 “安评”）和药物经济学 （以下简 目实施 （例如：针对中药药物经济学评 表为主体的监测，将很大程度造成的结 现象，净化研究环境，提高研究质量。 生息”，期待下半年的爆发，盲目的入手风险较大。 称 “药经”）研究课题的实践，笔者试 价，设计高敏感度的，能体现中医药治 论偏倚。因此，建议构建第三方评价机 着分析有关主管部门、药品生产企业和 疗特色的生命质量评价方法）。探索适用 构。评价机构应具备的基本素质要求包 基于流病学方法的安全性 山西运城新绛县 评价研究机构3个方面在安评和药经研究 于中药安评及药经的新方法、评价标准 括：组织的权威性；方案的科学性；标 及药经学评价 半夏价格持续上扬 及管理方面面临的现实困惑和纠结。 及质量控制体系 （例如：适用于中药注 准的公认性；施的规范性；数据的真实 射剂的不良反应关联性评价的方法比 性；分析的专业性；结论的公正性。其 基于流行病学研究方法的安评集中 有关主管部门 较；适用于中药注射剂的风险预警方法 中，必须通过整合社会资源，建