离子色谱法同时测定膦甲酸钠氯化钠注射液主药及抗氧剂和有关物质.pdfVIP

药物分析杂志 ChinJPharmAnal2014，34(8) 离子色谱法 同时测定膦 甲酸钠氯化钠注射液主药及抗氧剂和有关物质 李苗，胡兵，杨兴明，冯彦利，乔戈 (武汉药品医疗器械检验所，武汉 430012) 摘要 目的：建立抗病毒药膦 甲酸钠氯化钠注射液中主成分膦甲酸钠 、氯化物，抗氧剂硫代硫酸钠及有关物质磷酸盐和亚磷 酸盐的抑制型离子色谱测定方法。方法 ：采用IonPacAS11一HC阴离子色谱柱 (250win×4mm)，以0．1mo1．L 氢氧化钠溶 液为流动相A，以水为流动相B，梯度洗脱 ，流速 1．0mL·min～，采用 ASRS3004ITImself—RegeneratingSuppressor抑制器．抑 制电流 124mA，检测器为电导检测器。结果 ：各组分分离度 良好。膦 甲酸钠和氯化物的线性范围分别为0．0012 1．2mg· mL (，=0．9995)和0．546—546Ixg·mL (r=0．9995)，回收率分别为 99．1％和 100．8％；硫代硫酸钠线性范围为 1～100gg· mL (r=0．9996)，回收率为 101．4％；已知杂质磷酸盐和亚磷酸盐的线性范围分别为0．39～39Ixg·mL (，=0．9993)和 0．34—34txg·mL (r=0．9994)，检测限(S／N=3)分别为0．20 g·mL 和0．23txg·mL～。结论：经方法学验证，本方 法可用于膦甲酸钠氯化钠注射液的质量控制。 关键词：膦甲酸钠氯化钠注射液；膦甲酸钠；氯化物；硫代硫酸钠；磷酸盐；亚磷酸盐：离子色谱法 中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254—1793f2014)08—1513—05 Simultaneousdeterminationofmainmedicine，antioxidantand related substancesin foscarnetsodium ．。．sodium chlorideinjectionbyICmethod LIMiao，HUBing，YANGXing—ming，FENGYan—li，QIAOGe (WuhanInstituteforDrugandMedicalDeviceControl，Wuhan430012，China) Abstract Objective：Toapproachanassaymethodfordeterminationofmainmedicineofscametsodium，chloride，and antioxidantsodiumthiosulfate，relatedsubstancesphosphateandphosphiteinfoseametsodium—sodiumchlorideinjection byionchromatography(IC)．Methods：AnICassaywasdeveloped．TheassaywasperformedonanIonPacASll—HC column(2501TllnX4mm)withargadientprorgamusing0．1otol·L～sodiumhydroxidesolution—waterasmobilephase． Theflowratewas1．0mL ·min-1 ． ThesuppressorwasASRS3004inrflself—RegeneratingSuppressor．Suppresscurrent： 124mA．Thedetectorwaselectrolyticconductivitydetector．Results：Anexcellentseparationwasachievedofrallsub— stances．Thelinearrangesoffoscarnetsodiumandchloridewereo．0012—1．2mg·mL一fr=0．9995)nad0．546—546 g’mL (r=0．9995)，respectively．Theaveragerecoveries(n=9)ofofscametsodiu