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· 医学检验 · 2009年 4月第 6卷第 l2期 ( ·h)。M为人或家兔用每千克体重每小时最大剂量 ，标准规 表 2 供试品干扰试验结果 定血塞通注射液热原用剂量为 0．5milkg。因此 ，L：K／M=5／ 0．5=10EU／ml。 2．3最大有效稀释倍数计算 根据公式 MVD=cL／计算 ，选用灵敏度为0．25EU／ml的 鲎试剂检测血塞通注射液 ，其 MVD为 40倍。 2．4干扰 预试 验 5【l 选用 为O．25EU／ml的鲎试剂 ．用 BET水将供试 品 稀释 20、40、80、160倍 ，得到一 系列供试 品的稀释 液 (NPC)，用上述供试 品稀释液将细菌 内毒素工作标准品制 成 2 细菌 内毒素标准溶液 (PPC)，同时作 阴性对 照fNC) 和阳性对照 (PC)，进行预试验 。结果见表 l。表明供试 品 至少稀释 40倍对细菌 内毒素与鲎试剂 的反应无干扰作 用 供试品 供试品溶液 供试品阳性对照 阴性对照 阳性对照 表 1 供试 品干扰预试验结果 源的缺点 ，可用于 日常检测。 本试验采用 2个厂家的鲎试剂对 4个不 同批 号的样 2-5干扰试 验 品进行干扰试验 。通过试验表明血塞通注射液稀释 40倍 根据干扰预试验结果 ，选择供试品稀释倍数为40倍进 后 ，对细菌 内毒素检查法无干扰作用 。证明血塞通注射液 行干扰试验 。用 BET水将 4批供试品分别作 40倍稀释 ，取 经 40倍稀释后 ，可用细菌内毒素检查法代替热原检查法 供试品稀释液及 BET水分别将细菌 内毒素工作标准品稀释 控制其质量 ；其细菌 内毒素限值可定为 ：每毫升应小于 为 2．0、1．0、0．5、0．25 的系列浓度 ，分别用 2个厂家 为 10EU／ml 0．25EU／ml的鲎试剂 ，按 《中国药典}2oo5版(二部)附录细菌 参【考文献】 内毒素检查法对供试 品进行干扰试验 ，结果见表 2。结果 [1】中华人民共和国卫生部药品标准：中成药成方制剂[S]．第 19册：77． 显示 。供试品稀释 40倍以上时Es0．50～2．00 之间且 Et在 2【】国家药典委员会 ．中华人 民共和 国药典 S【】．二部．北京：化学工业 出版 0．5～2．0Es之间，可认为将供试品稀释 40倍 以上时 ，对细菌 社。2005：附录 85—88． 内毒素检查无干扰。 3【]中国药品生物制品检定所．中国药品检验标准操作规范[S】．北京：中国 2．6供试品细菌 内毒素检查 医药科技 出版社，2005：287． 取4批热原检查合格 的血塞通注射液，按 《中国药典》 4【】张军红．复方泛影葡胺注射液细菌 内毒素检查法[J]．中国药品标准， 2005版二部附录细菌内毒素检查法，以灵敏度为0．25EUm／l 2006，7(3)：56—58． [5]王宗春．灯盏细辛注射液中细菌内毒素检测方法的研究[J]．中