恩度注射液联合FOLFOX4方案治疗晚期结直肠癌临床与研究.docVIP

中文摘要 恩度注射液联合 ＦＯＬＦＯＸ４ 方案治疗晚期结直肠癌的临床研究　 摘　要　 　 目的　　本研究目的是评价恩度ＴＭ注射液（新型重组人血管内皮抑素　 ｒｈ－ｅｎｄｏｓｔａｔｉｎ）联合ＦＯＬＦＯＸ４方案治疗ＡＣＲＣ的安全性和有效性，观察患 者肿瘤进展时间和生存时间，探讨不良反应发生率，比较肿瘤患者的生 活质量。　 方法　　２００７年６月～２００８年６月，收集上海交通大学医学院附属仁济医院 普外科５０名经病理学诊断的／期的初治或复治的晚期结直肠癌且 Ｋａｒｎｏｆｓｋｙ评分（ＫＰＳ）≥６０分的患者，随机分为２组。试验组２５例，采用 ＦＯＬＦＯＸ４方案（奥沙利铂，５－氟尿嘧啶，亚叶酸钙）＋恩度ＴＭ注射液，用 法：　奥沙利铂　８５　ｍｇ／ｍ２静脉滴入２ｈ，第１天，亚叶酸钙２００　ｍｇ／ｍ２静脉滴 注２ｈ，第１、２天，５－氟尿嘧啶４００ｍｇ／ｍ２静脉推注，第１、２天，６００　ｍｇ／ｍ２ 持续微泵推入２２ｈ，第１、２天，恩度ＴＭ注射液　７．５　ｍｇ／ｍ２　静脉滴注３～４ｈ， 第１～１４天，２１天为１个周期。对照组２５例，采用ＦＯＬＦＯＸ４方案＋安慰剂。 安慰剂为生理盐水，用法同恩度ＴＭ注射液，２１天为１个周期。研究的终点 目标是有效率、临床受益率、肿瘤进展时间、　生活质量以及安全性。　 结果　　５０例患者均可评价疗效，试验组和对照组的总有效率分别为４４．０％　 和１６．０％　（Ｐ＝０．０６２），总临床受益率分别为７６．０％和４８．０％（Ｐ＝０．０４１），　总 中文摘要 的中位肿瘤进展时间分别为７．８个月和５．０个月（Ｐ＝０．０４），ＫＰＳ评分改善率 分别是６４．０％和３６．０％（Ｐ＝０．０４８），试验组与对照组在血液学及非血液学毒 性方面，中、重度不良反应的发生率均无统计学差异。　 结论　　恩度ＴＭ与ＦＯＬＦＯＸ４方案联合，能明显提高晚期结直肠癌患者，尤其是 初治患者的治疗的有效率及中位肿瘤进展时间，一定程度改善患者生活 质量，且安全性较好。　 　 关键词　　重组人血管内皮抑素，ＦＯＬＦＯＸ４方案，晚期结直肠癌，化学治疗， 不良反应　 英文摘要 RESULTS OF COMPARATIVE CLINICAL TRIAL OF RH-ENDOSTATIN COMBINED WITH FOLFOX4 REGIMEN IN TREATMENT OF ADVANCED COLORECTAL CANCER PATIENTS ABSTRACT Objective To compare the response rate , median time to progression,  clinical benefit rate and safety , quality of life in patients with  advanced  colorectal  cancer,  who  were  treated  with  EndostarTM  (rh-endostatin,YH-16)plus FOLFOX4 regimen or FOLFOX4 regimen plus placebo. Methods Fifty histologically confirmed stage Ⅲ and Ⅳ advanced clorectal cancer patients,with life expectancy 3 months and Karnofsky Performance Status Scale =60, were randomly enrolled in this trail.The trail group(25 paitents) received EndostarTM plus FOLFOX4 regimen (oxaliplatin 85mg/m2 intravenous dripping in 2h on day 1,leucovorin CF 200mg/m2 intravenous 英文摘要 dripping and 5-FU 400mg/m2 intravenous injection followed with 600mg/m2 continuous infusion by micro-pump in 22h on day 1 and 2, EndostarTM 7.5mg/m2 on day 1 to 14,21 days as a cycle),meanwhile,the control group received FOLFOX4 regimen plus placebo. Result Of 50 assessable patients, overall response rate