KX-21N线性范围的评价方法与结果分析.pdfVIP

第 27卷第 6期 实 验 与 检 验 医 学 2009年 12月 EXPERIMENTAL AND LAB0RATORY MEDICINE · 实验研究 · KX一21N线性范围的评价方法与结果分析 万腊根 ，江 梅 ，张世锟 (南 昌大学第一附属医院检验科 ，江西南 昌 330006) 摘 要：目的 探讨 KX一21N血细胞分析仪线性范围的评价方法 。方法 依据 CLSI的EP6一A文件要求对全血样 品进行等 比稀释成 9个样 品． 再用 KX一21N对 9个样 品进行双份测定 ，我们采用了北京 中创 易达公司开发 的MVS软件对测定结果按照 EP6一A文件要求进行线性评价 结果 KX一21N检测 RBC、Hb、HCT．RBC在 0．01～6．14xlO2几‘、Hb在 24～175g／L、HCT在 0．071～0．54IdL范嗣内呈线性关系 ．在检测 WBC时在 0．1~5．2xl0L，l0．1～86-3×1o9／L范围内呈线性 ．血小板在6～863×1 L呈线性而 中值样 品的研究结果是在51．5-167．5xlOL范 围内呈线性 结 论 按照EP6一A文件 的评价方法进行线性范嗣的评价 ，同时采用 中创易达公司开发 的MVS软件进行数据统计 ．使得复杂 的统计变得简单快 捷 ．方便实用 ．值得推广应用 关键词：线性范同：EP6一A文件 ：血细胞分析仪 中图分类号R446．1+1．R169．39．Q337 文献标识码A 文章编号 1674—1129(2009)06—0611-03 doi：10I3969／j．issn．1674—1129．2009．06．O11 线性范围或分析测量范围是检测系统的主要性 3．0ml血浆 ，设 3．0ml血浆为低值fL1样 品．剩余部分 能之一f1】．“实验室管理办法 ”也要求临床实验室对 样品为高值fH)样 品，再按 EP6一A文件 中附件 A的 检测系统 的分析测量范 围进行评价或验证2[1．文献 要求 进行等 比稀释成 9个样 品．每个样 品重复测 有多种线性范 围评价方法 的报道 ．3】．虽然操作过程 定两次 ，分别记录 RBC、Hb、HCT、WBCf中低值)、 简单但统计分析复杂 ．且要求有一定的统计学功底 。 PLT(中低值)结果。f2)WBC、PIJrr高值段线性范围的 为此我们采用了北京中创易达公司开发 的MVS软 评价 ：选取一个 WBC、PLT计数值均很高 的慢粒病 件 ．依据 CLSI的EP6一A文件要求对 KX一2IN主要 人 ，取静脉血样 4ml用 EDTA—K 抗凝 ．离心分离 出 检测项 目(RBC、Hb、HCT、WBC、PLT)J~行 了线性范 血浆和血细胞 ，吸取血浆为低值fL1样 品，剩余部分 围的评价 ．现报道如下 为高值样 品fH1，参考 EP6一A文件 附件 A的要求进 1材料与方法 行等 比稀释成 9个样品，每个样品重复测定两次 ．分 1．1材料 别记录WBC、PLT(高值)的检测结果。 1．1．1仪器和试剂 sysmex公司生产 的KX一21N 1．2．3 统计 学处理 采用 MVS软件对 RBC、Hb、 血细胞分析仪及配套 的释稀液和溶血素 HCT、WBC、PTJT检测 的结果按 EP6一A文件要求进 1．1．2 校准品 为配套校准 品SCS一1000．批号为 ： 行多项式 回归分析 6 9 卜№姗 2 结果 093824 1．1．3 样品 为 13常工作 中随机选择 的病