科宝SensoCard血糖仪的临床评估分析报告.pdfVIP

科宝SensoCard 血糖仪的临床评估分析报告 王胜奎 周俊 （上海市黄浦区中西医结合医院检验科，上海200010 ） 概要 目的通过血糖仪与全自动生化仪的分析比较，探讨科宝SensoCard 等便携式血 糖仪的临床运用水准，评价其实际使用的可行性。方法 全部采用指血糖（末梢 血）测定与静脉血同步测定比较的方法，运用统计分析软件，综合评价实际检验 效果。结果 科宝SensoCard 血糖仪与RXL 全自动生化分析仪的检测结果有极显 著的相关性，r 值为 0.984，与RXL 生化仪相比，P0.0001；科宝SensoCard 血 糖仪的批内、批间重复性试验结果，低值、高值变异系数（CV ）均小于5%,表明 科宝SensoCard 血糖仪精确性较高。结论 科宝SensoCard 是一款贴近临床实际、 使用方便且具有较高准确性、重复性的血糖仪。 一、 科研对象 我院医务人员、来院就诊的糖尿病患者，其中男性80 例，女性136 例。 二、 评估对象 德国77ELEKTRONIKA Kft.公司生产的科宝SensoCard 血糖仪及配套试纸 （LOT：ES03EA48A 有效期2009 年4 月；LOT：EO08EA52B 有效期2009 年 5 月；LOT：FL0EA82D 有效期2010 年2 月） 三、 评估实验 （1 ）测试内容：空腹血糖 （115 例）、餐后血糖 （101 例）测定 （2 ）仪器：科宝SensoCard 血糖仪、RXL 全自动生化分析仪。同时进行比 较的血糖仪：雅培Optium Xceed （安妥超越）、强生SureStep（稳步）、 罗氏Accu-Chek（罗康全活力型）、京都（爱科来GT-1810 ）、欧派LEVEL CHEK。 1 （3）仪器评价：科宝SensoCard血糖仪由上海创实医疗设备有限公司提供， 所用试剂均为现行有效，测试前进行仪器校正；DADE RXL 全自动生化 分析仪是美国杜邦公司产品 （所用试剂为进口原装配套产品，质控品 为BECKMAN 质控血清），有很高的知名度及实验准确性，整个实验均 在质控可控范围内进行，实验结果均具有可溯源性，保证了结果准确 可靠。 （4 ） 实验方法：先对被检者采取指间末梢血样，舍弃第一滴血后按规程进 行指血糖测定，并记录结果；同时抽取静脉血，按操作要求在60 分 钟内完成全自动生化仪的血糖测定（测定前，先对生化仪进行质控分 析，确定仪器在控，方可测定样本）。本组实验操作的平均室温15～ 25℃。 （5 ）精确性与重复性试验：将高、低二个浓度的葡萄糖全血（样本肝素抗 凝）在同一室温下，用同一批号试纸在同一台仪器 （科宝SensoCard ） 上连续测定20 次（批内）；三个不同批号的试纸在同一台仪器 （科宝 SensoCard ）上各测10 次（批间）。 （6 ）样本浓度范围：≤5.0；5.1～11.1；11.1mmol/L 三段。 四、 统计分析 本组数据均用 ±SD 表示，显著性差异采用两样本配比配对 t检验法， x ANOVA 单因素方差分析等方法，所有数据均用SPSS11 和SAS9.0 统计软件分析处 理。 结果 一、 科宝SensoCard 血糖仪检测结果和RXL 生化仪检测结果比较（表1 ） 表 1 为全部216 例血清样本中的血糖检测结果数据比较，科宝SensoCard 血糖仪 和RXL 生化仪的检测结果有极显著的相关性，r 值为 0.984。与RXL 生化仪相比， P0.0001 2 表 1