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危害分析验证 （HAV ）方法研究 许江勇（青岛出入境检验检疫局） 秦红（青岛出入境检验检疫局） 摘要：本文从审核工艺流程图、审核危害分析、审核 CCPs 和关键限值的支持性文件、审核结 论的支持性文件、审核包括前提计划在内的非显著危害决定、审核其他支持性文件、验证企业的确 认、验证重新评估要求、结果应用九个步骤验证企业安全控制体系危害分析的充分性、有效性、正 确性，旨在探索危害分析的验证方法，供同行参考。 关键词：危害分析 验证 方法 研究 《食品安全法》第四十条 “国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析 与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。”《出口食品生产企业备案管理规定》、《出口食品生产 企业安全卫生要求》均要求出口食品生产企业 “建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食 品安全卫生控制体系，并保证体系有效运行。”可见，危害分析在出口食品生产企业安全控制体系中 的重要性，它是建立食品安全控制体系的核心。所以，危害分析的充分性、有效性、正确性，直接 影响食品安全控制体系的有效性。本文旨在给出验证危害分析的方法，确保危害分析的充分性、有 效性、正确性，为企业建立有效的食品安全控制体系打基础。同时，为官方监管人员执行危害分析 验证提供方法。 危害分析验证（HAV ）的方法 进行危害分析验时，监管人员要重点关注： 1、特别关注自上次危害分析验证以来企业 HACCP 体系发生的任何变化； 2 、经危害分析，没有发现显著危害，从而没有制定HACCP 计划的企业，要特别注重验证该企 业的危害分析； 3、对于拥有一个或多个HACCP 计划的企业，要根据产品的风险等级选择危害分析验证。对风 险等级高的产品要优先进行危害分析验证。 4 、要特别关注特定事件或实验室结果证明企业的食品安全控制体系存在失控状态的危害分析验 证。如官方抽样 E.coli O157:H7 的检测结果为阳性，监管人员在执行 HAV 任务时，要特别关注企业 在食品安全体系（即：HACCP 、SSOP 或其他前提计划）中如何控制生物危害。 步骤 1 审核工艺流程图 A 、审核企业危害分析的第一步就是熟悉企业每类产品的加工过程。在执行危害分析验证程序 时，监管人员要通过现场观察操作来熟悉企业的加工步骤和产品流程。要注意企业如何处理返工和 退货的产品。 B 、监管人员要将企业的产品工艺流程图与实际生产过程相比较，来确定流程图是否准确地描述 了企业的每个加工步骤和产品流向 C、企业可以用一个单一的工艺流程图来显示整个生产过程，或用多个流程图来各自显示加工过 程的一部分。 D 、企业可以将几个生产加工步骤合并成一个流程步骤，但是，企业必须识别与所有生产活动 相关的所有的食品安全危害都包含在流程图内，以符合相关要求。流程图或危害分析必须证明加工 过程中每个步骤都得到确认。 步骤 2 审核危害分析 A 、在审核危害分析时，监管人员要审核企业的HACCP 计划是否按产品的类别分别建立并进行 危害分析。要验证反映于流程图中的所有步骤和实际加工过程的每个危害分析。 B 、监管人员要验证流程图或危害分析，识别每个产品的预期用途或消费对象。 1 C、在某些情况下，企业可能根据产品的预期用途确定某些特定的危害不可能发生。在这种情况 下，监管人员要验证企业预期用途的支持性资料。 D 、监管人员依据 HACCP 体系要求及产品特性、结合自己对企业实际情况的了解，以评估企业 的危害分析是否考虑了在生产过程中每个生产步骤的适当危害。 E 、监管人员不必关注危害分析的形式和结构，他们只验证危害分析是否包含了企业整个生产过 程的信息。 F、.在危害分析中确定的每个食品安全危害，监管人员需要确定企业是否考虑过该危害在生产 加工过程是可能发生或是不可能发生。 G 、某种可能发生的危害如果它过去发生过、或者有合理的可能性，那么该危害就会发生于缺 少控制的特定产品。对于每种可能发生的危害，企业必须建立一个或多个CCP 来预防、消除或降低 危害到可接受的水平。 H 、 对于产品可能发生的每个危害，监管人员要验证与企业产品有关的 HACCP 计划是否包括 一个或多个 CCP 点来控制危害。 I、如果企业判定某种危害不可能发生，监管人员要判定