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临床科研设计的原则 临床科研设计的 • 随机化（Randomization ） 基本原则 • 对照(Control) 四川大学华西医院 • 盲法(Blind) 循证医学与临床流行病学中心 李 静 1 2 一、随机化原则 • 随机化原则 • 例： – 临床科研的重要方法之一 – 中西医结合治疗乳腺癌31例 • 目的 • 62例女性，入院时随机抽样分为A、B两组 – 研究结果具有代表性 – 逍遥散化疗并用治疗乳腺癌32例分析 – 使试验组和对照组中的某些主要的已知 • 按数字随机法抽样分成治疗组及对照组 和未知因素，能被测量和不能测量的因 – 143例病人随机分为结核感染组与非结核 素在组间达到基本相似(可比性)，同时 感染组 避免研究者或受试者主观意愿的干扰 – 100例小儿手术随机分成5岁和≥5岁两组 （选择性偏倚） 3 4 随机化原则的二种形式 随机分配的方法 • 随机抽样：指符合标准的研究对象都 • 随机化前，明确随机化的独立单位 具有相同的机会被选择进入研究，使抽 样研究的结果及其结论能够代表总体的 – 单个患者 特性 – 小群体 一对夫妇 • 随机分配：指纳入研究的合格对象都 一个家庭、一个工作小组 有相同的机会被分配入试验组或对照 一个地区 组，以避免研究者主观意愿的干扰 5 6 1 • 确定采用的随机分配方法 • 区组随机法(Block randomization) – 简单随机法 – 适于患者分散就诊的研究 • 抛硬币法 – 保证组间样本例数相等，增加可比性 • 掷骰子法 缺乏可重复