从新版GMP 认证检查评定标准谈中药提取设备设计, 选型, 安装要求.pdfVIP

Zhuangbeiyingyong yu Yanj iu ◆装备应用与研究 从新版GMP认证检查评定标准谈中药提取 设备设计、选型、安装要求 简继华 （华润医药四川雅安三九药业有限公司，四川雅安 625000） 要：通过中药提取设备在设计、选型、安装方面存在的一些不足，认为应对新版GMP认证的检查评定标准进行 深度理解、拓展、延伸，方能真正将GMP实施落在实处，以此分析未来制药设备在实施GMP上的发展方向。 关键词：新版GMP认证检查评定标准；中药提取设备；设计、选型、安装要求 品质量是一个企业的生命，药品质量关系到人 1 备设计 选型 安装是实施GMP的内在要求 民的生命安全。药品是一种特殊商品，要确保药品质 量安全，就必须强化药品质量意识，严格执行药品 GMP是药品生 和质量管理的基本准则，质量源 GMP管理规定。为了强化全过程监管，消除药品安全 于设计（QbD），药品质量是生产出来的，而不是检验出 隐患，国家对高风险类药品开展再评价工作，特别从注 来的，在药品生 、质量管理的人、机、料、法、环因素 射剂类药品着手。新版GMP 的实施给药品生产企业提 中，机即设备，药品生产是以设备为支撑的，是制药企 出了更进一步的要求。只有严格执行药品GMP管理规 业实施GMP硬件的重要部分，它直接影响到GMP 的贯 定，才能确保药品质量安全。要确保药品质量安全，设 彻实施。要保证生产出“安全、有效、稳定”的药品，设 备保障是至关重要的，制药装备是否符合GMP 的要 备设计、选型、安装必须严格按照GMP 的要求，为药品 求，关系到制药企业实施GMP 的质量。只有按GMP 的 生 实施GMP提供可靠、有力的保障。 规定，在设计、选型、安装时考虑进去，才能从设备保 1.1 备 计步骤 ，将 ，才能有效地在 障的源头上 GMP 的实施加以落实 设备设计时，首先要和有关工艺人员确定生产工 设备方面杜绝污染和由此带来的人为差错，确保产品 艺，必须以生产工艺的要求来确定设备设计的相关参 “安全、有效、稳定”，以此生产出合格的让消费者放心 数，而不是随便设计，请厂家按图加工制造，使购回的 的药品。 设备适应具体 品的生产工艺；其次，确定生产能力； 我国新版GMP实施在即，这对任何一家制药企业 再次，根据具体 品的生产工艺及其需要的生产能力 来说都是生死攸关的大事，是一种严峻挑战，更是一个 来确保生 设备；最后，确定设计参数。 难得的发展机遇，也是制药企业淘汰落后、实现升级换 1.2 备 计须进行验证（DQ） 代的必然。新版GMP将设3年过渡期，制药企业逾期不 GMP验证的目的是对设备的各个环节进行检查 达标的将被叫停。燃眉之急不待自言，而实施GMP 的 和评估，以期证实设备是符合药品生产要求的。就设 真正目的：主要是防 药品生 中的混药、交叉污染和 备设计而言，有些厂家认为由制造商自行验证就行了， 人为差错，做到一切行为有标准、有记录、有监控、可追 殊不知，正是由于这一理念，无法通过用户严格的验证 溯。设备的设计、选型、安装是符合GMP要求的关键， 审查，对设备的设计未严格按照GMP 的要求进行确认 笔者通过多年从事制药设备管理的经历，就中药提取 （DQ），结果设计制造的设备在安装后发现有违背GMP 设备谈一点相关体会。 之处，给企业后续工作带来很多麻烦和潜在质量隐患。 设备设计须进行验证，只有严格通过制造商和用 49 装备应用与研究 Zhuangbeiyingyong yu Yanjiu 户会商，只有用户按照GMP要求进行严格审计，切实