反相高效液相色谱法测定注射用吡拉西坦的含量和有关物质.pdfVIP

· 12· 浙江省医学科学院学报2009年6月(总第 77期) 反相高效液相色谱法测定注射用吡拉西坦的 含量和有关物质 刘放 孙洁胤 周芝芳 摘要 目的 建立 RP—HPLC方法测定注射用吡拉西坦含量及有关物质 。方法 采用 HypersilC。。(4．6x 250mm，101．tm)色谱柱，甲醇一水 (10：90)为流动相，检测波长：215nm。结果 吡拉西坦在4．73—75．68mgm／L浓度范 围内，峰面积与浓度呈 良好线性关系(．y=0．9999)，平均 回收率为 99．86％～100．51％，RSD=0．72％～1．23％％。吡拉 西坦及其有关物质达到基线分离，最低检测量为0．01ng，控制总杂质量不得超过 1．O％。结论 用本法测定吡拉 西坦的含量及有关物质 ，方法简便、快速 、结果准确 ，专属性好 ，适用于吡拉西坦及其制剂 的质量控制 。 关键词 注射用吡拉西坦 有关物质 反相高效液相色谱法 DeterminationonPiracetamforInjectionandItsRelated SubstancesbyRP-HPLC LiuFang，SunJie-yin，ZhouZhi-fnag (*InstituteofMateriaMedica,ZhejinagAcademyofMedicalSconces，Hangzhou310013，China) Abstract0bjectiveToestablishaRP——HPLCmethodforthedeterminationofpiracetamofr injectionanditsrelatedsubstances． MethodsARP—HPLCmethodwasdeveloped：Chromato— graphic condition includedaHypersilC18colunm with themobilephaseofmethanolandwater (10：90)．TheUVdetectionwavelengthwassetupat215nm．ResultsThelinearityofpiracetamwas showninrangeof4．73~75．68mg／mL (=0．9999)．Therecoveryratewas99．86％-100．51％with RSD=0．72％-1．23 ％。 Thepeak ofpiracetam and itsrelated substanceswereseparated eom- pletely．TheLODwasinO．01ng．ConclusionThesimpleandreliablemehtodinhtestudycould beappliedtoquantifypiracetamofrinjectionanditsrelevantsubstancesandbeusedtocontrol piracetam anditspreparations． KeywordsPiracetamfori．jection；Releventsubstances；RP—HPLC 作者单位：310013，杭州，浙江省医学科学院药物研究所 浙江省医学科学院学报2009年6月(总第 77期) · l3· 吡拉西坦(piracetam)是一种新型促智药 ， 色谱柱 ：HypersilCl8柱 (4．6x250mm， 可增加脑血流量 ，改善脑循环 ，为血流改善 101．zm)，流动相 ：甲醇一水 (10：90)，流速 ：0．6 剂 ，注射用吡拉西坦的主要成分是 2一氧化一 mL／min，检测波长 ：215nm，柱温 ：室温 ，灵敏 1一吡 咯烷 基 乙酰 胺 (2一OXO一1一pyrroli— 度 ：0．05AUFS，进样量 ：2OL，理论塔板数按 dineaee—tamide)，为一氨基酸色环状衍生物，具