盐酸土霉素可溶性粉质量标准中鉴别方法的修正.pdfVIP

2009，43(12)：31～32／邱 电，等 中国兽药杂志 盐酸土霉素可溶性粉质量标准中鉴别方法的修正 邱 电 ，吴广辉 ，温子明 ，方炳虎 (1．广东大华农动物保健品股份有限公司，广东新兴 527400；2．华南农业大学兽医学院，广州 510642) [收稿 日期]2009—07—28 [文献标识码]A [文章编号]1002—1280(2009)12—0031—02 [中图分类号]$859．796 [摘 要] 为严格控制盐酸土霉素可溶性粉的质量，对盐酸土霉素及其可溶性粉按标准中鉴别 方法进行试验。结果发现：该方法鉴别(1)、(2)项存在疏漏之处，不能客观地评价产品的质量。 通过查找原因和分析，对标准提出修正建议，以便质量标准更加科学客观，可操作性更强。 [关键词] 盐酸土霉素可溶性粉 ；鉴别；修正 AmendmenttoIdentificationMethodofQualityStandardsof oxytetracyclineHydr0chl0rideSolublePowder QIUDian，WUGuang—hui，WENZi—ming，FANGBing～hu (1．GuangdongDahuanongAnimalHealthProductsCo．，LTD，XinxingGuangdong527400； 2．SouthofChinaAgriculturalUniversity，Col~geofVeterinary，Guangzhou510642；China) Abstract：Inordertostrictlycontrolthequalityofoxytetracyclinehydrochloridesolublepowder，testwasmadein accordancewiththecriterionofidentificationmethodofoxytetracyclinehydrochloridesolublepowder．Theresults showedthattheidentificationitemof(1)，(2)hadomissionsandcannotobjectivelyevaluatethequalityofprod— ucts．Afterthesearchforreasonsandanalysis，amendmentstothestandardwereproposed，SOthatamorescientiG ic，feasibleandobjectivequalitystandardcanbegenerated． Keywords：oxytetracyclinehydrochloridesolublepowder；identification；amendments 土霉素(Oxytetracycline，OTC)是2O世纪40年 染_3]。依照该标准中的鉴别方法进行试验 ，发现鉴 代 由辉瑞公司开发的四环素类广谱抗生素，其抗菌 别方法部分有误或存在使用辅料不合适的问题。 活性的最重要特征是药物分子中包括一个线性融 1 材料和方法 合的四环素核，作用机理系通过与细菌核糖体 30s 1．1 材料 亚基上的受体结合，干扰 tRNA与 mRNA一核糖体 1．1．1 药品 盐酸土霉素，批号江西 复合体上的受体结合，阻止肽链延长而抑制蛋 白质 国药 有限责任公 司生产 ；无水葡 萄糖，批号 为 合成 J。盐酸土霉素是土霉素的盐酸盐，易溶于 潍坊盛泰药业有限公司生产 ；盐酸土霉 水 ，可制成可溶性粉和注射液等剂型。盐酸土霉素 素可溶性粉 ，规格 ：10％，自制 ；硫酸 、盐酸 ，广州市 可溶性粉质量标准收录在 《兽药国家标准 ·兽药地 东红化工厂生产 ；氯化钾，天津市大茂化学试剂厂 方标准上升国家标准》第三册中，兽医临床上用于 生产。硫酸、盐酸、氯化钾均为分析纯试剂。 治疗敏感的革兰氏阳性菌、阴性菌和支原体等