构建企业药品安全体系.pptVIP

建立健全组织架构 集团安全管理体系包括： 药品安全审计部，加强对三大领域的日常与动态审计 研发全过程 生产与质量保障 药物警戒 危机应对部 根据管理职能进行人员配置 领军人物的确定 专职人员的配置 设置专职“新闻发言人” * 第四章：实施方案与应急措施 起草相应文件和贯彻执行 建立五项SOP： 研发质量管理体系审计程序 生产质量管理体系审计程序 药品安全警戒管理体系审计程序 药品安全预警和报警程序 药品安全事故应对程序 * 第四章：实施方案与应急措施 组织与实施 对产品按风险管理进行分级 开展相应培训 督促指导实施 定期/不定期进行审计 跟踪检查整改、纠正预防的效果 不断完善药品安全质量管理体系 * 第四章：实施方案与应急措施 建立应急体系1 确定预警上报的范围 研发临床试验的不良安全信息； 上市后的不良反应/事件 行政事件（如抽检不合格、上质量公告、国家对相应产品停止销售等） 影响品牌、企业的负面信息（如来自网络、媒体、报纸等） 重大质量问题 制订预警上报时限 24小时内必须上报 * 第四章：实施方案与应急措施 建立应急体系2 权力和保障 建立应急处理小组，由集团主管领导任负责人，医学部、质量部等相关部门人员参与 确立对外发言人，统一口径对外发布信息 积极与媒体、政府相关部门保持有效沟通 资金保障 企业内部调查 自查和留样检验 向检验机构送检 配合药监部门调查 必要时主动停止生产