美国药品上市后风险管理剖析.pdfVIP

May．2009，Vo1．6 No．5 田春华 1,2孙利华 (1沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳 110016； 2国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 100045) 【摘要】 风险管理是当今全球药品监管最热 门的话题 ，药品风险管理为在药品生命周期 内，用于优化药品 的效益 ／风险比的一个反复持续的管理过程。美国是最早将风险管理引入药品监管的国家，并在风险管理上 做出大量的创新，积攒 了丰富的经验 。本文对美国风险管理发展历程及相关文件进行了简要介绍，着重探讨 了药品上市后风险管理的方法，旨在促进风险管理在我国药品监管中的全面发展。 【关键词】 药物流行病学；药品不 良反应监测 上个世纪60年代 ，美国食品药品监管局 (FDA)因成功 调整风险最小化的方法，以便进…步提高效益 ／风险比。这 阻止沙利度胺在美上市，避免了海豹畸儿在美发生而闻名 四个过程应贯穿于一个药品的整个生命周期的循环过程_1j。 于世。之后的几十年里，美国FDA在药品管理的理念、制度 通常药品风险可能来 自以下四种情况：①产品质量的 创新等各个方面一直走在世界前列。美国是最早将风险管 问题；②可避免和不可避免的已知副作用 ；③药品使用差 理引入药品管理体系的国家。今天，药品风险管理 已经成为 错；④其他不确定的情况I2l。 全球药品监管最热门的话题，本文将对美国药品上市后风 险管理进行全面剖析，希望为我国药品上市后风险管理工 2 美国药品上市后风险管理 作提供借鉴。 2．1 美 国风 险管理发展历程 1999年 5月，FDA风险管理特别工作组对 FDA审批的 l 药品风险管理概述 药品的风险管理系统进行评估后提出：医药产品使用中的 1964年，威廉姆斯和汉斯在 风《险管理与保险》一书中 风险管理，应创建一种风险管理的框架 (ManagingtheRisks 提 出：风险管理是通过对风险的识别、衡量和控制 ，以最低 from MedicalProduct Use ，Creating a Risk Management 的成本使风险所致的各种损失降到最低限度的管理方法 。 Framework)。 FDA将药品风险管理解释为在药品生命周期 内，用于 2002年，FDA提出“21世纪药品生产质量管理实践：一 优化药品的效益 ／风险比的一个反复持续的管理过程 。这 项基于风险考虑 的举措 ”(PharmaceuticalcGMPsforthe21st 个过程主要 由风险评估和风险最小化构成。具体说，① 评 Century：ARisk—BasedApproach)，这 一汇报指出为了保证药 估某一药品的效益 ／风险比；②研究和使用风险最小化的方 品的质量，制药企业应建立 以药品风险评价为基础 的质量 法，并维护效益的最大化；③评估风险最小化方法的有效 管理系统。 性，并对效益 ／风险比进行再评价；④根据评估、评价结果， 2002年6月 12日，美国国会第二次批准 处《方药使用者 作者简介：田春华，女，医学学士。研究方向：药品不良反应监测。E-mail：tianchunhua@cdr．gov．cn l7 ▲曩 豳口 中国执业药师 付费法案 (ThePrescriptionDrugUserFeeAct，PDUFAliD}。 指超过正常程度发生的那些与产品的使用相关联的不 良事 在 PDUFAIII条款中，FD