生化分析仪技术审查规范.docVIP

附件6： 半自动生化分析仪产品技术审评规范 （2009版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合半自动生化分析仪产品的特点，为规范半自动生化分析仪产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于以紫外——可见光分光光度法对样品进行定量分析的半自动生化分析仪（以下简称生化分析仪）。该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。 生化分析仪依据单色器可分为：滤光片式、光栅式、固体发光器件或其他等效方式；依据吸收池可分为：固定式或流动式。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 生化分析仪的产品名称应以“型号（可以是系列）+半自动生化分析仪”的形式给出。 （二）产品的结构组成 生化分析仪至少应包括机械部分、光路部分、温控装置部分、控制部分。 （三）产品工作原理 生化分析仪利用光吸收的Lamber-Beer基本定律，即有色溶液的浓度越大，溶液的液层越厚，则光线被吸收的越多来检测各种溶液浓度指标，公式如下： A = -LgT = -Lg ( I/I0 ) = Lg ( I0/I ) = abc 式中：A为吸光度（透光度的负对数） T为透光度 I为透过光的强度 I0为入射光的强度 a为吸光常数 b为溶液液层厚度 c为溶液浓度 （四）产品适用的相关标准 生化分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准： 1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志； 2．GB 4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求； 3．GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法； 4．YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪； 5．YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用； 6．YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号； 7．GB 4943-2001 信息技术设备的安全。 注：以上标准适用最新版本。 （五）产品的预期用途 生化分析仪的预期用途应体现为对样本中成分的定量检测。 （六）产品的主要风险 生化分析仪在进行风险分析时至少应包括表1内容，企业还应根据产品的自身特点确定其它危害。 表1 生化分析仪风险分析时应考虑的主要危害 序 号 危害类型 可能的危害 1 能量危害 电能（电击） 2 运动部件 3 生物学危害 生物污染 4 再感染和/或交叉污染 5 环境危害 电磁兼容性（电磁发射及干扰） 6 和其它预期使用的医疗器械的不相容性（试剂） 7 由于废物和/或医疗器械处置的污染 8 噪声污染 9 与医疗器械使用有关的危害 不适当的标记 10 不适当的操作说明 11 不正确的测量和其它计量方面的问题 12 由不熟练/未经培训的人员使用 13 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性 （七）产品的主要技术指标 1．波长准确度与重复性： （1）准确度偏倚：不超过±3nm； （2）半宽度：不超过12nm； （3）重复性：不超过1.5nm（适用于旋转光栅式分析仪）。 2．杂光： 杂光应不大于0.5%（或吸光度不小于2.3） 3．吸光度线性： （1）吸光度在（0.2，0.5]范围内，偏倚不超过±5%； （2）吸光度在（0.5，1.0]范围内，偏倚不超过±4%； （3）吸光度在（1.0，1.8]范围内，偏倚不超过±2%。 4．分析仪的重复性： 分析仪重复测量的变异系数CV≤1.0%。 5．分析仪的稳定性： 340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化应不大于0.005。 6．温度准确性与波动： 吸收池温度准确度偏倚应不超过±0.5℃；温度波动应不超过0.4℃。 7．交叉污染率： 反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于1%。固定式吸收池（比色杯）不适用。 8．临床项目的批内精密度： 分析仪对项目浓度范围满足表2的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表2的要求。 表2 临床项目批内精密度要求 项目名称 分析方法 浓度范围 变异系数（CV） ALT（丙氨酸氨基转移酶） 动态法 （60～70）U/L ≤5% UREA（尿素） 二点法 （9.00～10.00）mmol/L ≤3.5% TP（总蛋白） 终点法 （60.0～65.0）g/L ≤2.5% 9．分析仪基本功能： （1）应至少具有动态法、两点法、终点法等分析方法； （2）应至少有一点定标、多点定标等定标方法； （3）波长范围至少包含340nm～620nm（固定波长或连续波长）； （4）数据贮存和输出功能。 10．外观： 分析仪外观应符合下列要求： （1）分析仪面板上的文字符号标识清晰； （2）分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动； （3）分析仪运动部件应平稳，不应卡