血塞通注射液细菌内毒素检查法的研究.pdfVIP

2009年4月第6卷第12期 ·医学检验 · 血塞通注射液细菌内毒素检查法的研究 王艳华 ．张 琼 (齐齐哈尔市药 品检验所 ，黑龙江齐齐哈尔 161006) 摘【要】目的：建立血塞通注射液中细菌内毒素检查法。方法：用不同厂家的鲎试剂对不同批号的血塞通注射液分别 进行干扰试验 ，考察确立血塞通注射液细菌 内毒素检查法 。结果 ：血塞通注射液经40倍稀释后可消除干扰。结论： 用本法检查血塞通注射液中的细菌内毒素是可行 的。 关【键词】血塞通注射液；鲎试剂；细菌内毒素 【中图分类号】R965．3 文【献标识码】B 文【章编号】 1673—721O(2O09)O4(c)一081—02 The studyon thedetermination method ofthebacterialendotoxin in Xue- saitongInjection WANGYanhua,ZHANGQiong (QiqiharCityInstituteforDrugControlQiqihar 161006，China) A【bstract】Objective：ToestablishtheendotoxintestmethodofXuesaitongInjection．Methods：Byinterferingtest，the inhibitionenhancementactionofXuesaitongInjectionwithlimulustestagentwasstudied．Results：XuesaitongInjection dilutedby40timestoeliminateinterference．Conclusion：Themethodforthebacterial endotoxintestofXuesaitongIn— jectionisfeasible． K【eywords】XuesaitongInjection；Limulustestagent；Bacterialendotoxin 血塞通注射液为一种 中药注射液 ，具有活血祛瘀 、通脉 规格 ：2ml／支 ，湛江博康海洋生物有限公司1。血塞通注射液 活络之功效 ，用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症 、 (批号 ：070622、070618，规格 ：10ml／250mg，江苏康宝制药有 视网膜 中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。目前该品种的热原检 限公 司；批号 20070306，规格 ：10ml／250mg，昆明 查仍使用家兔法 l】『。但该法试验条件要求较高、操作繁琐 、费 兴中制药厂)。实验所用仪器均符合 《中国药典})2005版二部 时费力 ：而细菌内毒素检查法 以其灵敏度高 、简便 、快速 、重 要求。 现性好等优点 ，正在逐渐取代家兔法 。为此 ，笔者参照 《中国 2方法与结果 药典))2005版二部 附录 “细菌 内毒素检查法 ”闭，对血塞通注 2．1鲎试剂灵敏度复核 射液细菌内毒素的检查方法进行了研究。 按 《中国药典))2oo5版二部附录 “细菌 内毒素检查法 ”操 1试验材料 作，用 BET水将细菌 内毒素工作标准品稀释成 2．0、1．0、0．5、 鲎试剂 (『TAL)批号 ：0607130，灵敏度 ：0．25EUm／l，湛江 0．25 的系列浓度后进行试验。结果表明。所用鲎试剂灵敏 博康海洋生物有限公司；批号 ：0603132，灵敏度 ：0．25EU／ml。 度均在 0．50～2．00入范围内，符合规定 。 湛江安度斯生物有限公司；规格均为0．1ml／支1。细菌内毒素 2．2细菌内毒素限值 (L)的确定 工作标准品f批号 ：061225，规格 ：10EU／ml，湛江博康海洋生