他扎罗汀乳膏治疗痤疮的安全性、有效性及其应用方法探讨.pdfVIP

中华皮肤科杂志 2009年 4月第 42卷第4期 ChinJDe丌Tlato1．ADril2009．Vo1．42．No．4 271 · 临 床 经 验 · 他扎罗~--r…--,,pl膏治疗痤疮的安全性、有效性及其应用方法探讨 苗国英 刘建霞 张西克 王保梅 吴平 张合恩 为了观察他扎罗汀乳膏治疗痤疮的安全性，我们从 2007年 二、疗效观察 3—7月，对本院门诊 122例面部痤疮患者进行分组，采用不 1．分别在治疗前、用药后 2、4和8周时分别计数黑头粉 同的治疗方法进行观察，收到满意效果，现总结报道如下。 刺和白头粉刺、炎性丘疹、脓疱及结节囊肿的数 目及皮脂溢 一 、 对象与方法 出情况 (头面皮肤油光发亮，皮脂腺孔扩大)。计人表格进行 1．病例选择 ：确诊为面部痤疮 (病程≥6周)，并符合以下 相应 的统计学处理。 标准：①进入试验前患者签署书面知情同意书；②年龄在 16 2．不 良事件观察 ：受试期间患者所发生的任何不 良事件 ～ 40岁的男女患者；③育龄期妇女在研究期间和研究结束后 均应记录在临床观察表上。局部常见的不 良反应有脱屑、干 3个月内采取有效的避孕措施 ；④ 临床诊断为寻常痤疮 I～ 燥 、灼痛、红斑和瘙痒等，按轻、中、重度分级。轻度：轻微反 Ⅲ级 ，面部至少有 1O个皮损 ；⑤患者愿意而且能够遵守试 应 ，不需要治疗，不需要改变原观察方案；中度：中度反应 ，需 验方案。 要减少用药次数，或每次涂药 1h后清水洗去(坚持 1周)。重 2．排除标准 ：①局部使用以下药物停药时间过短者：维 度 ：重度反应，停止观察用药。同时记录发生时间及转归 (仍 A酸类停药时间少于 4周，糖皮质激素、抗生素和痤疮艚 渣 然存在或已缓解并注明日期)。 鼻的其他治疗停止时间少于2周 ；②系统使用下列药品后停 3．疗效判定标准：基愈为疗效指数 190％，显效为疗效指 药时间过短者：维A酸类停药时间少于8周、糖皮质激素、抗 数≥60％，进步为疗效指数≥20％，无效为疗效指数 20％。 生素和痤疮，酒渣鼻的其他治疗停止时间少于4周；③已知对 作疗效评价时，将基愈病例和显效病例合计为有效病例，计 维A酸类药物、甲硝唑凝胶及其制剂中的任何成分过敏者； 算出有效率。疗效指数 =(治疗前各种皮损总数 一治疗后各 ④患重度痤疮或其他面部皮肤疾病可能干扰疗效判断者 ：如 种皮损总数)／治疗前各种皮损总数 ×100％。 日光性皮炎、面部银屑病 、面部脂溢性皮炎、面部湿疹等。 4．统计学方法：采用SPSS11．0统计软件包进行 检验 3．剔除标准：①经复核不符合入选／排除标准者；②受试 及 f检验。 者撤回知情同意书；③违反试验方案者 ；④ 因不 良反应而中 三、结果 止治疗者 ，不计入终疗效分析，但计入安全性评价和分段疗 1．疗效观察 ：3组皮损数均随治疗时间的延长而逐渐减 效统计。 少，治疗前后差异有统计学意义 (P0．05)(表 1)。在治疗 4．药物与方法：0．1％他扎罗汀乳膏(商品名乐为，重庆华 8周后，3组皮损数两两比较，他扎罗汀组与甲硝唑凝胶组差 邦制药有限公司提供 ，国药准字 ；甲硝唑凝胶 异有统计学意义 (P0．05)，他扎罗汀组与联合治疗组差异 (商品名麦芙欣，天津市天骄制药有限公司生产，国药准字 无统计学意义(PO．05)。甲硝唑凝胶组与其他两组比较差 异均有统计学意义 (P0．05)。 方法 ：共有 122例面部痤疮患者入选 ，按随机单盲对照 从表 2可以看出，治疗 2、4、8周时 ，他扎罗汀组与联合 原