假劣药品的成因及预防机制的完善.pdfVIP

齐鲁药事 ·QiluPharmaceuticalAffairs2009Vo1．28，No．3 ·工作研究 · 假劣药品的成因及预防机制的完善 付永杰 (东营市食品药品监督管理局，山东 东营257000) 中图分类号 ：R95 文献标识码 ：B 文章编号：1672—7738(2009)03—0135—03 药品是防病治病的特殊商品，药品的真假 、质量 引起了社会广泛关注。人们在深思之余也不禁发 的优劣直接关系到人 民群众的身体健康与生命安 问，为何假劣药品案件频发 ，政府、企业、市场中介组 全 ，即涉及到人的生存权与健康权。 织和医疗机构如何才能更好地维护人 民群众的用药 近年来 ，我国先后发生 了 “梅花 K”、“齐二药”、 安全有效? “欣弗”等多起震惊全 国的假劣药品致人残、死恶性 一 、 假劣药品的成因分析 案件，药品不但没有起到治病救人的作用，反而成为 假劣药品的成因十分复杂，影响药品质量的因 杀人害人的罪魁祸首，造成了极其恶劣的社会影响， 素众多，既有人为因素，也有药品本身随外在条件变 齐鲁药事 QiluPharmaceuticalAffairs2009Vo1．28，No．3 化而成为假劣药品的情形 ，但从药品研制、生产、流 医疗机构的药品监管都未作出明确规定，在原有体 通、使用等环节逐一分析便不难发现，假劣药品的产 制下，药品的监管涉及两个部 门的权力与利益博弈 生与药品生产经营企业 、市场中介组织、医疗机构与 而体现在 《药品管理法》等相关法律法规上，致使对 政府部门的监管缺失有着必然的联系。 医疗机构的药品管理在法律规定上语焉不详 ，甚至 1．药品生产经营企业。截止 04年底，全国共 是监管空 白，出现假劣药品也就不足为奇了。 有医药工业企业 6000多家 ，流通企业 18万多家 ，通 4．政府部门。国家药监局 自成立之 日起，便开 过 GMP、GSP认证淘汰的落后企业 2000多家 ，但 始 了大规模的行政立法活动，其 中法律法规规章 17 这并未从根本上改变我国医药行业 “多、小、散、乱” 部(截止 01年)。药品管制法律法规的完善 ，为药品 的状况 。企业为了通过认证而下大力气花大成本进 监管奠定 了良好的制度基础。但同时也要看到，国 行厂房设施设备的改造 、技术升级 、专业技术人员的 家药监局作为公共管理部门，按照经济学中的 “经济 增加 ，提高了企业的生产成本 。企业为了降低成本、 人”假设和公共选择理论 ，也有其 自身的部门利益， 获得更大的利润收益，出现了违法采购不合药用标 部门立法不可避免地会导致部门利益法律化，使管 准的原材料 ，甚至用化学产品来代替药用原辅料 ，比 制制度成为监管部门在实施药品监管审批中主动设 如 “齐二药”、“梅花 K”案件 ；不按批准的工艺流程组 租寻求 自身利益的保护伞 ，以 《新药审批办法》为例 ， 织生产，比如 “欣弗”案件，等等。 在该办法 中新药被分为五类，其中第四、五类新药的 2．社会中介组织 。为了减少药品采购过程的 界定是造成我国年审批新药一万多种的根本原因。 黑箱操作，挤压药价的虚高水分，降低药品价格，做 二、完善惩处制售假劣药品的政策建议 到让利于民，切实减轻人 民群众负担，避免因病致 针对上述假劣药品的形成原因分析，完善从研 贫 、因病返贫。99年通过的 《中华人民共和国招投 制、生产、流通、使用到监管各个环节的监管制度建 标法》规定 ：招标人有权 自行选择招标代理