制药行业专用设施和专用设备问题探讨.pdfVIP

制药装备应用与研究 制药行业专用设施和专用设备 问题探讨 丁恩峰’高海燕 f1．英国施达化学集团公司南京代表处；2．石药集团河北恩必普制药有限公司，河北省石家庄市 o5oo31) 口 药品生产行业不仅是科学技术高度集中的行业，也因为药品质量和消费者切身利益密切相关，而具有很大的风 险性。对于药品中某些特殊产品，必须采取专用设施或者专用设备来生产，以此来避免药品之间的相互污染。但是 世界各国和组织的 GMP规范，对这个问题规定要求不一，使得制药工业界面临困惑。笔者通过查阅资料和分析， 对特殊药品生产中专用设施和专用设备问题进行了探讨，希望可以为药政机构和制药工业界提供借鉴。 四 GMP；ADI；混药；交叉污染；激素 中图分类号：TQ051 文献标识码：A 文章编号：1008—455X(2009)02—0047．03 Discussion ofSpecialPurposeFacilityandEquipm entUsed in Pharm aceuticalIndustry DingEnfeng GaoHaiyan (1．NanjingAgency,ShiDaChemicalGroupCo．Nanjing；2．EnBiPuPharmaceuticalCo．，LtdShijiazhuang，050031) Abstract：PharmaceuticalindustrynotonlyiSscienceandtechnologyconcentrated，butalsohasclosedrelationshipwiththehealthof patients．Thus，ithashighrisk．Forsomespecificdrugs，inordertoavoidcrosscontamination，itisnecessarytoapplyspecialfacilityand equipment．However,IntheGMPregulationsfrom differentcountriesororganizations，therequirementsaredifferent，whichconfusesthe relevantpartiesinpharmaceuticalindustry．Throughcollectingandanalyzinglargeamountofdata，theapplicationofspecialfacilityand equipmentwasdiscussedinthisarticle，whichishopedtobehelpfulinpharmaceuticalindustry． Keywords：GMP；ADI；crosscontamination；homr one 1 特殊产品生产采用专用设施和专用设备的必要性 这些被混入长春新碱的甲氨蝶呤和阿糖胞苷注 药品生产因为其和患者生命健康密切相关 ，因 射剂 ，在注入患者体内后，对身体的中枢神经系统 此药品的安全性一直得到药政当局和制药工业界的 造成了严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患 高度关注。在人类积累制药专业知识的过程中，不 者，下肢疼痛 、麻木、继而萎缩 ，无法直立和正常 幸的是，很多经验和知识的积累，来 自很多药害事 行走。 故。 海南豪创事件影响：2007年 l0月，国家局派 华联事件的影响：2007年 12月，上海华联制 出检查组 ，对海南豪创药业有限公司进行药品GMP 药厂发生混药药害事故。中国SFDA最后查明：华 飞行检查。经现场检查发现，该公司存在着不能对 联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春 所生产的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录， 新碱尾液，混于注射用 甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等 使用普通冻干粉针剂生产设备