杜邦特卫强产品符合ISO11607-1：2006灭菌包装标准.pdfVIP

维普资讯 维普资讯 专题 (设计与制造) ThematicForum(DesignMa,,ufaa．~ AAMI／ANSI／IS0标准版本与 ISO印刷版本和欧洲 最差情况构成的概念。尽管未专门提及，这些概念仍 各大标准化机构的印刷版本内容是一致的。唯一的差 适用于以前的版本。产品系列是指在相同无菌屏障系 别在于欧洲版本增加了一个附件，用于简要介绍有关 统中包装的众多类似的医疗器械。静脉输液 (IV)导管 医疗器械标准的特定条款。这仅是欧洲标准化委员会 组就是一个很好的例子。一个制造商可生产多种结构 (CEN)的一项要求，并不改变原标准中的各项具体规定。 的Iv导管组，这些导管组在导管长度与导管 口或阀门 数量方面有所不同(例如：3英尺长的导管有两个管 口， 3欧洲标准 而 10英尺长的导管有3个管 口、两个阀门)。这些器 由于欧洲是从EN868．1标准过渡到 ISOEN 11607， 械应使用相同的顶头袋包装，并且这些器械所用材料 所以自ISO颁布 ISOEN 11607标准的2006年4月起 相同。达标的方法之一就是证明并记录系列产品的基 一 年过渡期 内，上述两标准可 以并行认可。既在一年 本原理，同时，确定最差情况的构成 (在此情况下，尽 的过渡期内企业可证明达到EN868．1标准要求，也可 可能包括大多数器械 )。可通过证实即使最差情况也能 证明达到 ISOEN 11607标准要求。意思是如果已经证 达标来证明整个系列产品满足要求。 实您现有的产品达到EN868．1标准要求，则在一年的 本概念可同样适用于预成型无菌屏障系统。在预 过渡期内无须证明它是否符合 ISOEN 11607标准要求。 成型无菌屏障系统中，相同材料、多种尺寸的包装盒 但是一年过渡期后，即2007年4月份 以后的新产品只 或顶头袋可正式分人一组，以便于采用最差情况构成 有达到 ISOEN11607标准要求才算合格。 的方法来证实是否达标。 另外，EN868系列标准的其他部分 (第2至 10部分) 仍可作为标准指南，可用于证实产品是否达到ISOEN 6性能试验与稳定性研究 11607标准要求。这里需要特别指出有关医疗器械包装 ISO11607．1：2006标准要求进行真实老化试验研究， 的CEN／TC205／WG4标准仍有效，并在不断修订以便于 并同时允许进行并行的加速老化分析。本标准要求用 替代EN868．1，成为与ISOEN11607保持一致的并行标准。 户只用高温的方法进行稳定性分析，这是因为其他因 素 (例如：冻 ／融周期)不是影响稳定性的因素。应在 4试验方法认证 认识销售过程的基础上对环境影响力进行分析，以作 虽然 ISOEN11607各版标准中都有对试验方法进 为性能条件测定的组成部分。 行认证的要求，但是标准中的附件B(列举了试验方法) 似乎还是造成了一些混淆。此项要求为必须对各种试 7杜邦 特卫强@rr ek0符合ISO11607．1：2006标准要求 验方法进行认证。附件B为参考内容，列出了用户可 杜邦 特卫强 。Tyvek~聚烯烃无纺产品专为最终灭 选择用于实验室认证的试验方法。试验方法并不一定 菌医疗器械的包装而设计。作为医疗包装产品特卫强 。 都来 自标准中的附件列表。经实验室认证的任何试验 Tyvek~的生产商，杜邦 医疗包装事业部编制了相关证 方法都可采用。 明文件，以证明特卫强~Tyvek~符合 ISO11607．1标准 另外，即使由多个实验室研究开发的标准试验方 材料部分的要求。这样就可让医疗器械生产商、无菌 法具备可再现性、可重复性说明，这也并不意味着某 包装生产商开始关注标准中关于包装材料的生产、最 个特定的实验室已对该试验方法进行了认证。