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76 中国药事 2009年第 23卷第 1期 · GMP专论 · 国内外药品GMP对比调研报告 (四) 国家食 品药品监督管理局药品认证管理中心 (：ILN 10O061) 摘要 ： 目的为实现我 国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。方法 在回顾我国实施GMP的基本情 况，分析国际药品GMP的现状与特点，对比我国与欧盟 、wH()、美国GMP通则之 间存在的差异的基础 上，进一步选择无菌药品、原料药和 中药制剂研究其 GMP附录存在的主要差距。结果与结论 对比的结果 为探索改进我国GMP附录指 明了努力方 向。 关键词： 药品；GMP附录；欧盟 ；WHO、美国；对 比研 究 中图分类号 ：R95 文献标识码：A 文章编号 ：1002—7777 (2009)01—0076—13 ContrastResearchReportofDomesticandForeignDrugGMP (4) StateFoodandDrugAdministrationCenterForCertificationOfDrug (Beijing100061) ABSTRACT： ObjectiveItwasareferencefortherealizationofChinesedrugGMPwithadvancedinterna— tionalstandards．MethodsAfterreviewingtheimplementationofthebasicsituationofChineseGM P，the currentsituationandcharacteristicsoftheinternationaldrugGMPwereanalyzed．ThedifferenceofGMP generalrulewascomparedbetweenChinawiththeEuropeanUnion，W HO andtheUnitedStates．Infur- therstudytochoosedrugsSterile，rawmaterialsandChinesemedicinepreparation，themajorshortcom— ingsofGM P appendixwerestudied．ResultsandConclutionsThecomparedresultspointoutthedirection oftheexplorationfortheimprovementofChineseGM P appendix． KEY WORDS： drug；GMP appendix；W HO ；USA ；contrastresearch 4 药品GMP附录对 比分析 附件 7：植物药 药品的类别多种多样 ，工艺特点各不相同，然 附件 9：液剂 、乳剂及膏剂 而 ，不管生产什么品种 ，都必须遵循一些共性 的要 附件 10：压力气雾剂和吸入剂 求 ，这就是欧盟药 品 GMP的基本要求 (Basicre— 附件 14：血液和血液制品 quirements)或 WHO 的基本原则(Mainprinciples)。 附件 18：原料药 欧盟、FDA和 WHO都在基本要求的基础上 ， 欧盟 GMP体系 中把相关操作规范也以附件 的 根据不同类别药品的特点和生产工艺制订了专门的 形式发布 ，作为药品GMP的补充 ，如： 指南。它们与药品GMP的基本要求一起 ，形成了 附件 8：起始物料和包装材料的取样 药品GMP的完整体系。 附件 11：计算机系统 欧盟GMP是在基本要求 的基础上 ，制订发布 附件 12：药品生产中离子射线 的应用 了 19个附件 ，其中有 l1个附件是不同类型药品的 附件 13：研究性药品 规范文件，包括 ： 附件 15：确认与验证 附件 1：无菌制剂 附件 16：QP的审核和批放行 附件