2014年ICH生物技术生物药品的质量要求.pptVIP

 周海钧 中国药品生物制品检定所 （杭州，06.11.29） 基因工程药物的质量控制 基因工程产品的质量控制与传统生产方法所得产品有本质的差别。可能会含有用传统生产方法不可能存在的有害杂质。例如在细菌中表达的产品可能有内毒素、致敏原，在动物细胞中表达的产品可能有ＤＮＡ杂质和病毒。 基因工程产品审评的要点 (1)化学物理鉴定的一致性 (2)污染物限度控制的重要性（热原、病毒、宿主细胞DNA） (3)全过程控制质量的必要性 (4)效价测定的重要性 (5)标准化的趋势 m 原则上必须做。 ? 可能必要的。如产品与人体蛋白结构不同，则必须做。 ? 可能必要的。如有合理理由，可省略。 X 可能不必要的。 I a 蛋白相同，生理剂量。 I b 蛋白相同，高剂量。 II 蛋白与人体接近。 III 蛋白与人体相差较多。 I* 人 型。 II* 非人型。 III* 与药结合型。 基因工程药物的评价 要从以下三方面: （1）起始材料的评价，包括宿主细胞及用于生产的基因的来 源、性质和序列的基础资料。 （2）制造过程的评价。 （3）最终产品的评价。 ICH对生物技术/生物制品质量要求的文件 ICH对生物技术/生物制品的质量要求，除了应符合ICH有关文件外，在质量部分，重点提出了６个文件：ICH Q5